V návaznosti na naši předchozí aktualitu týkající se legislativních novinek, které nabývají účinnosti v prvních měsících roku 2024, jsem si pro Vás připravili podrobnější souhrnnou aktualitu, která se věnuje výhradě aktuální novelizaci farmaceutické legislativy – tedy novelizaci zákona o léčivech a prováděcích vyhlášek.
Novela zákona o léčivech nabyla účinnosti k 1. lednu 2024, a to s výjimkou § 33b, jehož účinnost (a účinnost povinností souvisejících s tímto ustanovením) byla odložena na 1. června 2024. Prováděcí vyhlášky (resp. jejich novelizace) nabyly účinnosti rovněž k 1. lednu 2024.
I. Novela zákona o léčivech (tzv. safety stocks)
Novela zákona o léčivech byla definitivně schválena Senátem doslova jen pár dní před Vánoci, 20. prosince 2023, a ve Sbírce zákonů vyšla pod číslem 456/2023 Sb. Přináší s sebou řadu změn. I přestože se pro novelu vžilo označení safety stocks novela, jí zavedený systém rezervních zásob je jen jednou ze změn, které nám novela přináší. A že jich přináší skutečně dost.
- Identifikační kód pracoviště
Nenápadná, ale z praktického hlediska velice důležitá změna. Nově bude Ústav přidělovat tzv. identifikační kód pracoviště, a to:
1) distributorům pro každý distribuční sklad,
2) výrobcům pro každé výrobní místo a každý sklad,
3) držitelům rozhodnutí o registraci,
4) zařízením transfuzní služby,
5) a poskytovatelům zdravotních služeb poskytujících lékárenskou péči pro každou lékárnu a každé odloučené oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.
V praxi se tato změna projeví zejména zpřesněním hlášení, kdy v důsledku přidělení identifikačního kódu pracoviště bude Ústav vědět, kam přesně jsou léčivé přípravky dodávány. Ústav tak nebude touto informací disponovat pouze ve vztahu ke konkrétní osobě, ale i ve vztahu ke konkrétnímu pracovišti.
- Nové povinnosti ve vztahu k hlášení zásob
Všechny články dodavatelského řetězce, od držitele rozhodnutí o registraci po tu poslední lékárnu, mají zakotveny nové povinnosti hlášení stavu zásob. Hlášení je jak jednorázové (ad hoc), tak i opakované. Ústav tak bude moci přesně poměrně rychle zjistit, jaké množství konkrétního přípravku je skladem u držitele, u distributorů a v lékárnách.
- Přípravek s příznakem „omezená dostupnost“
Novela v nově doplněném § 33b zavádí možnost označit přípravek, u něhož bylo nahlášeno přerušení či ukončení dodávek a který je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebo kterému byla stanovena maximální cena, příznakem „omezená dostupnost“. Takový přípravek nesmí být vyvezen mimo ČR, přičemž pro distributory a lékárny platí specifická omezení jak stran jeho objednání (limity objednávek pro lékárnu), tak i stran jeho dodávek (distributoři jsou povinni dodat přípravek do dvou pracovních dnů od objednání). Rovněž jsou jak distributoři, tak lékárny povinni hlásit v intervalech stanovených v opatření obecné povahy stav svých skladových zásob.
- Povinnost dodávek po přerušení či ukončení uvádění na trh
Držitelé rozhodnutí o registraci budou mít v případě léčiv, která mají stanovenou maximální cenu nebo úhradu z veřejného zdravotního pojištění, povinnost dodat na trh i po datu přerušení nebo ukončení jejich dodávek zákonem stanovené minimální množství předmětného léčivého přípravku.
Objem léčivých přípravků, které bude muset držitel v takových případech dodat, se bude odvíjet od skutečnosti, zda bylo dané léčivo v posledních 2 letech dodáváno na trh bez přerušení (nebo s přerušením v maximální souhrnné délce 20 dnů). Pokud ano, bude stanovené množství odpovídat průměrné měsíční dodávce, zatímco v opačném případě se bude jednat dokonce o dvojnásobek tohoto objemu.
Vyhláška č. 457/2023 Sb., jíž se podrobněji věnujeme níže, pak stanoví seznam léčivých přípravků, na které se výše uvedená povinnost držitele rozhodnutí o registraci nevztahuje.
Pozor, na § 33a upravující tuto problematiku se uplatní dvě speciální přechodná ustanovení:
„Ustanovení § 33a odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se od prvního dne šestého kalendářního měsíce do konce dvanáctého kalendářního měsíce následujícího po dni nabytí účinnosti tohoto zákona nepoužije, a za průměrnou měsíční dodávku se pro toto období pro účely § 33a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, považuje jedna čtyřiadvacetina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených podle § 33 odst. 2 věty páté zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
Ustanovení § 33a odst. 1 se použije pouze pro oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice, která byla učiněna po nabytí účinnosti tohoto zákona.“
- Systém rezervních zásob léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví bude mít dále za úkol sledovat s pomocí dat získaných Ústavem (zejména z povinných hlášení), zda plánované dodávky léčivých přípravků odpovídají predikované potřebě českých pacientů. Pokud dojde k závěru, že by mohl nastat nedostatek konkrétního léčivého přípravku, zařadí jej do tzv. systému rezervních zásob. Pro distributory bude tento krok automaticky znamenat povinnost vytvořit a udržovat zásobu předmětného léčivého přípravku v množství odpovídajícím průměrné měsíční dodávce takového léčivého přípravku do lékáren a do zahraničí.
- Úprava podmínek dovozu i cizojazyčných šarží „OTC“ i „Rx“ léčivých přípravků
V této souvislosti dochází k implementaci výslovného oprávnění Ústavu umožnit v daném režimu dodání „léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace není v českém jazyce“. Tím se oproti stávající výkladové praxi výslovně umožňuje povolení dovozu cizojazyčné šarže i u volně prodejných léčivých přípravků, kdy některé potřebné „OTC“ přípravky byly v poslední době na českém trhu nedostupné a jejich zajištění pro potřeby českých pacientů bylo za dosavadního legislativního stavu jen velmi těžké řešit.
- Novinky týkající se e-receptu a preskripce
Předepisující lékaři mohou prostřednictvím systému eRecept poskytnout pacientům informace o aktuální dostupnosti přípravku s příznakem „omezená dostupnost“ (lékař uvidí nejbližší lékárny a jejich skladové zásoby z posledního hlášení)
Rovněž i provozovatel lékárny může nově využívat službu pro nahlížení na elektronický recept poskytovanou systémem eRecept pro informování pacienta o dostupnosti předepsaného léčivého přípravku.
Novelou dochází k formulační úpravě generické preskripce a doplnění vybraných specifik k odstranění výkladových nedostatků (například i ve vztahu k preskripci biosimilárních přípravků).
- Úprava podmínek pro distribuci, předepisování, výdej a úhradu
Podle nového § 112c může Ministerstvo zdravotnictví při ohrožení dostupnosti léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb opatřením obecné povahy dočasně upravit podmínky pro jeho distribuci, předepisování nebo výdej.
Podle § 112d je pak Ministerstvo zdravotnictví oprávněno za účelem zajištění dostupnosti léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb uložit rozhodnutím zdravotní pojišťovně uhradit nahrazující léčivý přípravek k léčivému přípravku s příznakem „omezená dostupnost“.
II. Novelizace prováděcích vyhlášek
Současně s novelou zákona o léčivech byla ve Sbírce zákonů publikována také zbrusu nová vyhláška č. 457/2023 Sb., kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek.
Tato vyhláška zařadila na seznam tyto ATC skupiny (všechny lékové formy, síly a cesty podání):
1) tixagevimab a cilgavimab (J06BD03),
2) sotrovimab (J06BD05),
3) regdanvimab (J06BD06),
4) kasirivimab a imdevimab (J06BD07),
5) vakcíny proti chřipce (J07BB),
6) vakcíny proti covid-19(J07BN),
7) diagnostická radiofarmaka (V09), s výjimkou kitů,
8) a terapeutická radiofarmaka (V10), s výjimkou kitů.
Dále byly ve Sbírce zákonů publikovány aktualizace prováděcích vyhlášek k zákonu o léčivech, které přímo navazují na předmětnou novelizaci zákona:
a) Novela vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv (vyhláška č. 461/2023 Sb.)
Tato vyhláška obsahuje změnu termínu, do kdy distributor poskytuje Ústavu údaje o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče, za uplynulý kalendářní měsíc (namísto desátého dne musí být hlášení podáno nejpozději do pátého dne následujícího kalendářního měsíce). Nově také platí, že v případě, kdy distributor dodatečně po pátém dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravné hlášení.
V návaznosti na novelu zákona o léčivech je zavedeno rozšíření náležitostí distributorského hlášení o identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, s uvedením typu odběratele, uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem, a údajem, zda jde o odběratele v ČR nebo mimo ČR).
Vyhláška také upravuje povinnosti distributora poskytovat Ústavu údaje o humánních léčivých přípravcích s příznakem „omezená dostupnost“ a o přípravcích, u nichž Ústav k tomuto vyzve z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti a stanoví náležitosti takového hlášení.
b) Novela vyhlášky o registraci léčivých přípravků (vyhláška č. 460/2023 Sb.)
Tato vyhláška obsahuje úpravu hlášení držitele rozhodnutí o registraci v rámci poskytování údajů o objemu dodávek léčivých přípravků. Také v tomto případě je třeba hlášení za uplynulý kalendářní měsíc poskytnout nově nejpozději do pátého (namísto desátého) dne následujícího kalendářního měsíce a současně dochází k rozšíření hlášení o identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, a to zavedením povinnosti uvést identifikační číslo dané osoby a identifikační kód pracoviště přiděleného Ústavem.
Vyhláška dále obsahuje rozšíření skupin vyhrazených léčivých přípravků, kdy se jedná konkrétně o humánní léčivé přípravky:
1) obsahující léčivou látku pantoprazol v nejvyšším množství 20 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 14 jednotek lékové formy, v indikaci krátkodobé léčby příznaků refluxu u dospělých,
2) ke zmírnění svědění obsahující léčivou látku dimetinden pro lokální aplikaci,
3) obsahující léčivou látku difenhydramin pro lokální aplikaci,
4) obsahující léčivou látku aciklovir pro lokální aplikaci, indikované k topické léčbě oparů na rtech a obličeji,
5) obsahující léčivou látku diklofenak pro lokální aplikaci,
6) obsahující léčivou látku azelastin pro lokální aplikaci v indikaci alergická rýma a zánět spojivek,
7) spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku cetirizin v nejvyšším množství 10 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 30 jednotek lékové formy,
8) spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku levocetirizin v nejvyšším množství 5 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 21 jednotek lékové formy.
Součástí novely vyhlášky jsou také legislativně-technické změny v rámci registrace léčivých přípravků.
c) Novela vyhlášky o správné lékárenské praxi (vyhláška č. 459/2023 Sb.)
Ve vyhlášce byla doplněna povinnost provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků poskytovat Ústavu údaje o humánních léčivých přípravcích s příznakem „omezená dostupnost“ a náležitosti takového hlášení.
Dále vyhláška zapracovává změny v rámci generické preskripce, generické substituce a náhrady předepsaného léčivého přípravku (navazuje na úpravy v zákoně o léčivech). Vyhláška také stanoví, že pokud není v lékárně k dispozici léčivý přípravek s požadovaným množstvím lékové formy, lékárník vydá s ohledem na předpokládanou délku terapie léčivý přípravek v nejbližší velikosti balení.
Součástí vyhlášky je rovněž rozšíření povinnosti hlášení o identifikační kód pracoviště a odlišení specifik hlášení týkajících se humánního léčivého přípravku předepsaného veterinárním lékařem.
d) Novela vyhlášky o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb (vyhláška č. 458/2023 Sb.)
Vyhláška stanoví omezení pro léčivé přípravky s příznakem „omezená dostupnost“ spočívající v tom, že tyto přípravky není možné předepsat na opakovací recept.
V souvislosti s úpravou generické preskripce léčivých přípravků v zákoně byla provedena i legislativně-technická změna této vyhlášky.
I přestože bylo cílem této velké legislativní „smršti“ omezit dopady výpadků dodávek léčivých přípravků, novelizované právní předpisy obsahují řadu nejasných pojmů a bude nyní velice důležité sledovat, jak se k vysvětlení principů zavedených novelou zákona o léčivech postaví Ústav a Ministerstvo zdravotnictví v rámci svých stanovisek a vysvětlujících pokynů.
Situaci pro Vás budeme nadále sledovat a zasílat Vám aktuální informace.
