Po několika málo týdnech přinášíme aktuální informace k vývoji bedlivě sledovaného legislativního procesu novely zákona o léčivech. Stručné shrnutí obsahu daného návrhu zákona naleznete v jedné z našich předcházející aktualit věnovaných tomuto tématu.

V této souvislosti si Vás rovnou dovolujeme pozvat na připravovaný seminář (webinář) zaměřený na aktuální témata ve farmacii, který se uskuteční již v úterý 28. listopadu 2023 a na němž si detailně rozebereme nejen obsah připravované novely a její dopad na trh, ale i veškeré přijaté pozměňovací návrhy. Stranou nezůstanou ani témata z oblasti daňových změn s dopadem do farmacie, veřejných zakázek a očekávaných změn zákona „48/1997“. Pozvánku na připravovanou akci, včetně podrobného programu a organizačních informací, naleznete na našich webových stránkách v sekci Kalendář akcí.

Novela byla dnes, tj. ve středu 15. listopadu 2023, schválena ve třetím čtením v rámci Poslanecké sněmovny a nyní ji čeká projednání Senátem. Co se týče samotného projednávání v rámci sněmovního pléna, jeho vrcholem bylo bezesporu hlasování o podaných pozměňovacích návrzích, jichž bylo celkem 13. Na tvorbě některých pozměňovacích návrhů se dokonce podílelo i samo Ministerstvo zdravotnictví jakožto autor novely, a rovněž i Státní ústav pro kontrolu léčiv jako hlavní dozorový orgán na poli léčivých přípravků. Za připomínku stojí i skutečnost, že (jak už je tomu u novel zákona o léčivech takřka pravidlem) mnohé pozměňovací návrhy svým rozsahem značně vybočovaly z původní koncepce předloženého návrhu a zasahovaly mimo jiné i do zákona č. 48/1997 Sb., veřejném zdravotním pojištění.

Níže předkládáme přehled toho, jaké pozměňovací návrhy byly plénem dolní komory přijaty, a kterým naopak poslanci v rámci podrobné rozpravy „vystavili stopku“.

  1. Přijaté pozměňovací návrhy
  1. Poměrně zásadní je tzv. komplexní pozměňovací návrh zasahující nejen do zákona o léčivech, a to např. návrhem na zavedení tzv. služby pro nahlížení na elektronický recept či návrhem na implementaci tzv. zvláštních postupů při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb, ale i do zákona „48/1997“. Stěžejním aspektem je v tomto ohledu zavedení nového oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydat v oblasti cenové a úhradové regulace tzv. opatření pro zachování dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví.
     
  2. Úspěšné byly i dva pozměňovací návrhy upřesňující podmínky dovozu cizojazyčných šarží „OTC“ i „Rx“ léčivých přípravků. Předmětem těchto návrhů je implementace výslovného oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv umožnit v daném režimu dodání „léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace není v českém jazyce“. Tím se oproti stávající výkladové praxi výslovně umožní povolení dovozu cizojazyčné šarže i u volně prodejných léčivých přípravků, kdy některé potřebné „OTC“ přípravky byly v poslední době na českém trhu nedostupné a jejich zajištění pro potřeby českých pacientů bylo za stávajícího legislativního stavu jen velmi těžké řešit.
     
  3. V neposlední řadě je pak třeba zmínit pozměňovací návrh týkající se zajištění dostupnosti léčivých přípravků v případě vyhlášení stavu ohrožení státu.

 

  1. Zamítnuté pozměňovací návrhy
  1. Mezi první odmítnuté návrhy je třeba zařadit poměrně nenápadný legislativní přílepek, jehož cílem bylo vyloučení aplikace zákona o významné tržní síle a nekalých obchodních praktikách „v případě distributora nebo provozovatele lékárny, pokud v rámci své obchodní činnosti:
  • nakupuje, prodává nebo distribuuje potraviny pro zvláštní lékařské účely, doplňky stravy, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, bylinné čaje
  • přijímá nebo poskytuje služby související s nákupem, prodejem nebo distribucí produktů a výrobků podle písmene a),
  • zprostředkovává činnosti podle písmene a) nebo b).“
     
  1. Jako další neúspěšné pozměňovací návrhy lze zmínit kupříkladu iniciativu, jejímž cílem bylo umožnění prodeje léčivých přípravků pomocí automatizovaných boxů, či návrh týkající se tzv. strategických rezerv státu.
     
  2. Dále se mezi nepřijaté pozměňovací návrhy řadí shodné návrhy týkající se problematiky zveřejňování cen léčivých přípravků v hlášeních LEK-13, jež může narušit obchodní tajemství držitelů o sjednaných podmínkách vstupu na český trh se zdravotními pojišťovnami, a ohrozit tak dostupnost přípravků na českém trhu. Povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv zveřejňovat vážený průměr cen v lékárnách v rámci otevřených dat by tak měla platit i nadále, pokud v tomto ohledu ještě nedojde ke změně při projednávání v Senátu.
     

O dalším průběhu legislativního procesu této novely Vás samozřejmě budeme informovat.