Rádi bychom Vás tímto informovali o tom, že Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) uveřejnil na svých webových stránkách oficiální informaci o změně rozhodovací praxe v případech výrobků s obsahem vitaminu D:
„Státní ústav pro kontrolu léčiv, který rozhoduje dle § 13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu, přehodnotil dosavadní rozhodovací praxi v případech klasifikace výrobků s obsahem vitaminu D.
S ohledem na nové odborné poznatky týkající se nežádoucích účinků nebude již nadále výrobky, u nichž je doporučená denní dávka nižší anebo rovna 50 μg (2 000 mezinárodních jednotek) vitaminu D, klasifikovat jako léčivé přípravky.“
Ústav tedy podle všeho nebude zahajovat nová řízení s přípravky obsahujícími až 2000 IU vitamínu D (pokud zde nebudou jiné důvody pro změnu klasifikace – např. prezentace výrobky či jiné složky obsažné ve výrobku).
Bližší informace o hraničních výrobcích a řízeních vedených Ústavem Vám rádi poskytneme i v rámci našeho čtvrtečního (5. května 2022) webináře na téma „DOPLŇKY STRAVY A HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY AKTUÁLNĚ A PRAKTICKY“, který se bude na tuto oblast zaměřovat. Celý program plánovaného webináře spolu s doplňující informacemi ohledně přihlašování naleznete na webových stránkách naší kanceláře.
