Dovolujeme si Vás tímto informovat o plánovaném semináři, který pro Vás společně s kolegy ze společnosti VALUE OUTCOMES připravujeme na 16. června 2022.

Ještě před prázdninami bychom se s Vámi rádi setkali nad tématem komplexní novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, která od ledna 2022 nabyla účinnosti. Postupně začíná krystalizovat její výklad, a to zejména v části velmi diskutované nové tzv. třetí cesty pro orphan léčivé přípravky dle § 39da.

Tak je tomu je tomu i v případě čerstvého rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ve věci léčivého přípravku KYPROLIS (dostupné zde). Toto netrpělivě očekávané rozhodnutí nám dává základní odpovědi, jak ministerstvo nahlíží na definici indikace a možnost vedení řízení cestou dle § 39da, byť na konečný verdikt si musíme počkat až v rámci dalšího posouzení ze strany Ústavu. Ministerstvo v rozhodnutí mj. uvedlo, že „U léčivých přípravků pro vzácná onemocnění přitom obecně platí, že registrovaná indikace se odvíjí od charakteristik pacientů v klinických hodnoceních. Odvolací orgán zde ze strany Ústavu postrádá odborné posouzení indikace terapeutických režimů (kombinace) DaraKd a Kd založené na charakteristikách pacientů v klinických hodnoceních, například právě ze studie CANDOR.“ Nyní bude zajímavé sledovat, jak si s definováním indikace v duchu citovaných závěrů ministerstva v tomto konkrétním případě Ústav poradí.

Další hlavní téma k diskuzi nám připravil i Ústavní soud, který po více než 3 letech vynesl svůj verdikt nad „48“ a rozhodl o návrhu senátorů na zrušení některých částí tohoto zákona, jak jsme Vás informovali v předchozí aktualitě. Ústavní soud návrh zamítl, a tedy nás významné změny nečekají. Zda nález nebude mít z našeho pohledu přeci jen nějaké dopady do praxe také podrobně prodiskutujeme na chystaném semináři.

Na semináři si rozebereme tradičně i další aktuálně nejdiskutovanější otázky ze správních řízení, jako např. v poslední době ministerstvem řešenou otázku hranice ochoty platit (případy MEPACT a IKERVIS) a co mohou tato rozhodnutí znamenat do další rozhodovací praxe.

Bližší informace a podrobnější program k semináři, jehož se budete moci zúčastnit osobně či online dle Vaší vlastní preference, Vám brzy zašleme a samozřejmě je doplníme do kalendáře akcí na našem webu!