Ve dnech 22.-23.1.2019 proběhlo v Bruselu v pořadí již šesté plenární zasedání Evropského sboru pro ochranu osobních údajů (EDPB). EDPB byl jako nezávislý evropský subjekt zřízen obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR), a to za účelem jednotného uplatňování pravidel ochrany údajů v celé Evropské unii a prosazování spolupráce mezi jednotlivými úřady členských států, kterým je svěřen výkon dozoru v oblasti ochrany osobních údajů v EU.
EDPB se již dříve na svém čtvrtém plenárním zasedání, které proběhlo v listopadu loňského roku, zavázal k tomu, že v návaznosti na konzultaci Evropské komise dle čl. 70 GDPR vypracuje pokyny k otázkám a odpovědím předloženým Evropskou komisí, jež se týkají vzájemného působení GDPR a nařízení o klinických hodnoceních.
Ačkoli GDPR, které bylo přijato dne 27. dubna 2016, se stalo účinným za velké mediální pozornosti dne 25. května 2018, legislativní proces přijetí tzv. adaptačního zákona k GDPR v České republice stále probíhá. V současnosti je projednávání návrhu nového zákona o zpracování osobních údajů zařazeno jako senátní tisk č. 25/0 na pořad 5. schůze Senátu, která začíná 30. 1. 2019, stejně jako návrh doprovodného změnového zákona v podobě senátního tisku č. 26. Specificky pro oblast zpracování osobních údajů pro vědecké účely bylo do návrhu tzv. adaptačního zákona v průběhu jeho projednávání v Poslanecké sněmovně doplněno ustanovení §16 s cílem rozšířit okruh výjimek z některých povinností a tím usnadnit tento typ zpracování osobních údajů v mezích, které připouští čl. 89 GDPR. V návaznosti na upozornění pro zadavatele klinických hodnocení v kontextu GDPR, které zveřejnil na svých webových stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv dne 30.7.2018 byl v listopadu loňského roku vydán ze strany SÚKL také aktualizovaný pokyn KLH-22 ve verzi 4 s platností od 14.11.2018, který upřesňuje požadavky na text informací pro subjekty hodnocení a text jejich informovaného souhlasu.
Oproti tomu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, které ruší stávající směrnici č. 2001/20/ES (o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků), sice bylo přijato více jak dva roky před GDPR, konkrétně 16. dubna 2014, nicméně dosud zatím toto nařízení není účinné. Účinnost nového nařízení o klinických hodnoceních je totiž podmíněna uplynutím šesti měsíců od uveřejnění oznámení Evropské komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 tohoto nařízení. Předmětem tohoto oznámení má být potvrzení o tom, že Evropská komise se shodla se správní radou Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), že portál EU zřízený jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení dle čl. 80 tohoto nařízení a databáze EU obsahující údaje a informace o jednotlivých klinických hodnoceních dle čl. 81 tohoto nařízení dosáhly plné funkčnosti a splňují všechny požadovaní funkční požadavky. Oproti poslednímu souhrnnému časovému harmonogramu, který počítal se zveřejněním oznámení Evropské komise v březnu roku 2018 a tím i s účinností nařízení od října roku 2018, však došlo k dalšímu prodlení při práci na přípravě a spuštění těchto klíčových systémů. Svou roli v tomto procesu nepochybně hraje i stěhování EMA z Velké Británie do Nizozemského Amsterdamu v souvislosti s Brexitem. V současné době, tak dle tiskové zprávy EMA z října loňského roku zatím platí, že by spuštění obou systémů po jejich otestování mělo být schváleno správní radou EMA v závěru roku 2019 a oficiálně spuštěny do ostrého provozu s účinky nařízení v druhé půli roku 2020.
Společným jmenovatele reformy ochrany osobních údajů s reformou v oblasti klinických hodnocení, je tzv. unifikace neboli sjednocení právních norem regulujících danou oblast ve všech členských státech EU. Nepříliš koordinovaný souběh reformy v tak přísně regulované a specifické oblasti, kam spadají klinické studie, s rovněž poměrně striktně pojatou reformou zpracování osobních údajů dopadající takřka do všech odvětví života společnosti, s sebou nikoli překvapivě přinesl řadu otázek pro všechny regulované subjekty. Na základě konzultace Evropské komise s EDPB, jež byla pod bodem 3.1.1 zařazena na pořad výše uvedeného lednového plenárního zasedání EDPB, by měly být alespoň ty nejzásadnější otázky zodpovězeny, a to v rámci pokynů EDPB reflektujících vzájemný vztah mezi GDPR a nařízení o klinických hodnoceních, které budou snad již brzy zveřejněny k veřejné konzultaci ze strany EDPB.
V rámci naší kanceláře budeme velice bedlivě sledovat vývoj, jak bude na evropské úrovni ze strany EDPB usměrněn výklad obou klíčových právních předpisů upravujících podmínky zpracování osobních údajů v rámci klinického hodnocení, jakož i to, zda a jakým způsobem bude tento vývoj reflektován v rámci české právní úpravy a případných pokynů dotčených dozorových úřadů. O tomto vývoji Vás budeme informovat prostřednictvím aktualit na našich webových stránkách a v případě zájmu i na některém z budoucích seminářů pořádaných naší kanceláři.
S úctou,
Martin Cach