Vážené dámy, vážení pánové,
prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o tom, že ve Sbírce zákonů byly dne 07.05.2021 vyhlášeny další dvě vyhlášky k nové legislativě v oblasti zdravotnických prostředků, tj. k novému zákonu č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a k zákonu č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Účinnost těchto vyhlášek je stanovena shodně s účinností nové legislativy, tj. k 26.05.2021.
Vyhláška č. 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích upravuje
a) náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
b) náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
c) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
d) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,
e) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu a
f) obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.
Vyhláška č. 187/2021 Sb., kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích pak reflektuje skutečnost, že stávající zákon o zdravotnických prostředcích (tj. zákon č. 268/2014 Sb.) bude nově zákonem upravujícím pouze oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Dochází tak i ke změně názvu vyhlášky č. 62/2015 Sb., který nově zní „Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“. Vyhláška nyní upravuje
a) pravidla správné skladovací a distribuční praxe,
b) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu,
c) náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro,
d) postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a
e) generické skupiny diagnostických prostředků in vitro.
Pro úplnost doplníme, že ve Sbírce zákonů již byla vyhlášena 27.04.2021 vyhláška č. 170/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a vyhláška č. 171/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Účinnost těchto vyhlášek je též stanovena k 26.05.2021.
Zásadním změnám na poli legislativy zdravotnických prostředků se budeme podrobně věnovat i na našem webináři konaném ve čtvrtek 13.05.2021, na který jste srdečně zváni.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
Libor Štajer
Antonín Valuš