Dobrý den, vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat, že Vláda ČR na svém zasedání dne 15. 01. 2014 schválila nový zákon o zdravotnických prostředcích, který by měl po dokončení legislativního procesu nahradit stávající zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů.
Vláda na své schůzi tento návrh zákona schválila s úpravami. Dnešního dne ale ještě bohužel není k dispozici znění úprav, kterými Vláda původní návrh zákona změnila.
Původně měl nový zákon platit již od ledna 2014, ale z důvodu politické situace muselo být jeho projednávání odloženo.
Zákon pravděpodobně zavede jednotný registr bezpečných a účinných prostředků. O úhradách prostředků bude nově rozhodovat Státní ústav pro kontrolu léčiv ve správním řízení. Dle důvodové zprávy návrhu zákona by také v případě přiznání úhrady ve veřejném zájmu bylo možno požádat o vytvoření nové kategorie, podkategorie, typu nebo úhradové skupiny s tím, že u vybraných nákladných zdravotnických prostředků tomuto bude předcházet proces HTA.
Nově je v „novelizačním“ balíčku také zařazena novela zákona o regulaci reklamy, kdy by tato reklama měla být upravena podobně jako reklama na léčivé přípravky (v současné době podléhá reklama na zdravotnické prostředky pouze regulaci obecnými ustanoveními zákona o regulaci reklamy).
Zákon řeší regulaci od výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po odstraňování zdravotnických prostředků.
Vše pro Vás budeme nadále sledovat a obratem Vás dále informovat.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer