| Vážené dámy, vážení pánové,
prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi krátce informovali o zveřejnění dalšího Doporučujícího pokynu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který se týká výkladu pojmu „základní informace obsažené v návodu k použití zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“. Tento pokyn byl Ústavem zveřejněn na stránkách Národního informačního systému zdravotnických prostředků 10.08.2021 a vztahuje se pouze k reklamě na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřené na odborníky, konkrétně k požadavku na uvedení tzv. základních informací obsažených v návodu k použití podle § 5m odst. 1 písm. b) zákona o regulaci reklamy.
Ústav v pokynu uvádí, že „za základní informace obsažené v návodu k použití u ZP a ZP IVD [považuje] informace, které musí být slučitelné s údaji v návodu k ZP a ZP IVD, pokud byl návod výrobcem vydán. Dále jsou to takové informace, které odborník potřebuje, aby na základě vlastního názoru, který si utvořil údaji na klinický přínos konkrétního ZP a ZP IVD dle ustanovení § 5m odst. 1 písm. a) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, měl základní informace pro své rozhodnutí takový ZP nebo ZP IVD použít dle určeného účelu použití.“
Byť Ústav uvádí, že není možné předem stanovit univerzální výčet základních informací, upřesňuje, že u zdravotnických prostředků se bude jednat o údaje uvedené v bodu 23.4. nařízení MDR (bližší informace jsou pak obsaženy v příloze č. 1 pokynu), u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se bude jednat o údaje uvedené v bodu 20.4. nařízení IVDR (bližší informace jsou uvedeny v příloze č. 2 pokynu). Zároveň však Ústav upozorňuje, že při případném posuzování reklamy na zdravotnické prostředky či diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bude vždy vycházet z návodu k použití, který vydal výrobce předmětného prostředku, a to i s ohledem na oblast odbornosti odborníka, na kterého měla být reklama zaměřena.
U reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyšší rizikové třídy doporučuje Ústav dále zveřejňovat i informaci o tom, kde odborníci naleznou kompletní návod k použití s podrobnými informacemi k danému prostředku, eventuálně tento návod k reklamě přiložit, pokud to bude možné.
Dříve vydané pokyny a další dokumenty k problematice reklamy na zdravotnické prostředky naleznete ZDE. |
