Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vám prostřednictvím této aktuality přinést stručnou informaci o tom, že i přes složitá jednání, nedošlo mezi Švýcarskem s Evropskou komisí k dohodě ohledně aktualizace smlouvy o vzájemném uznávání (Mutual Recognition Agreement) zahrnující i oblast zdravotnických prostředků a posuzování shody.
S účinností k 26. květnu 2021 tak přestalo být Švýcarsko považováno za součást trhu Evropské unie a stalo se třetí zemí.
Z tohoto důvodu tak pro výrobce usazené ve Švýcarsku platí povinnost ustanovit jediného zplnomocněného zástupce usazeného v EU, a to i pro zdravotnické prostředky, které jsou uváděny na trh v rámci přechodných ustanovení Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS („MDR“).
S ohledem na skutečnost, že nedošlo ani k uzavření předem avizované dílčí dohody týkající se zachování platnosti certifikátů vydaných švýcarskými notifikovanými osobami, dochází k účinnosti MDR k zániku jejich platnosti, resp. tyto certifikáty nebudou jako platné uznávány evropskými orgány a musí být převedeny k notifikované osobě usazené na území EU.
Plné znění vyjádření Evropské komise k aktuální situaci naleznete zde.
V případě jakýchkoliv dotazů se na nás neváhejte kdykoliv obrátit.
S úctou
Libor Štajer a Antonín Valuš