V úterý 26. května 2026 Poslanecká sněmovna přijala pozměněný návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Návrh novely zákona o zdravotnických prostředcích byl začátkem května Senátem vrácen s pozměňovacími návrhy. Poslanecká sněmovna o nich hlasovala dne 26. května 2026 a přijatý návrh nyní směřuje k podpisu prezidenta republiky.
Tímto návrhem jsme se zabývali již v minulých aktualitách, přesto si dovolujeme uvést stručné shrnutí hlavních změn, které návrh zákona přináší:
- Oznamovací povinnost výrobců
Výrobci budou nově povinni oznamovat SÚKL předpokládané přerušení či ukončení dodávek zdravotnických prostředků prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Konkrétní rozsah oznamovaných údajů stanoví prováděcí předpis.
- Rozšíření pravomocí SÚKL
SÚKL bude nově oprávněn požadovat od výrobců, distributorů, dovozců a poskytovatelů zdravotních služeb údaje nezbytné pro vyhodnocení rizika nedostupnosti zdravotnických prostředků.
- Opatření obecné povahy
Na základě podkladů předložených SÚKL bude Ministerstvo zdravotnictví oprávněno vydat opatření obecné povahy, kterým dočasně upraví podmínky uvádění zdravotnických prostředků na trh, jejich distribuce, předepisování, výdeje nebo používání v případě ohrožení jejich dostupnosti.
- Zpřísnění sankčního režimu
Novela rozšiřuje okruh přestupků souvisejících s porušením nově zaváděných povinností. Za nesplnění oznamovací povinnosti týkající se přerušení nebo ukončení dodávek může být distributorům a dovozcům uložena sankce až do výše 5.000.000 Kč, zatímco výrobcům hrozí pokuta až do výše 15.000.000 Kč.
