Rádi bychom Vás informovali, že v úterý 7. dubna 2026 Poslanecká sněmovna postoupila Senátu návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Organizační výbor Senátu dne 7. dubna 2026 stanovil garančním výborem Výbor pro zdravotnictví, jehož zpravodajem je senátor MUDr. Ivo Trešl. Projednávání novely, která je senátním tiskem č. 218, bylo zařazeno na pořad 24. schůze Senátu jako bod č. 3 (od 6. května 2026).
Touto novelou jsme se zabývali již v minulých aktualitách (např. zde), přesto si dovolujeme uvést krátké shrnutí hlavních změn, které návrh zákona přináší:
- Oznamovací povinnost výrobců
Výrobci budou povinni hlásit SÚKL předpokládané přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Rozsah bude upřesněn prováděcím předpisem.
- Rozšíření pravomocí SÚKL
SÚKL bude oprávněn vyžadovat od výrobců, distributorů, dovozců a poskytovatelů zdravotních služeb údaje nezbytné k posouzení hrozící nedostupnosti zdravotnických prostředků.
- Opatření obecné povahy
Ministerstvo zdravotnictví bude moci na základě podkladů SÚKL vydat opatření obecné povahy, kterým dočasně upraví podmínky uvádění na trh, distribuce, předepisování, výdeje nebo používání zdravotnických prostředků při ohrožení jejich dostupnosti.
- Zpřísnění sankčního režimu
Novela rozšiřuje skutkové podstaty přestupků za porušení nových povinností. Za neoznámení přerušení nebo ukončení dodávek může být výrobci uložena pokuta až do výše 15.000.000,- Kč, distributorům a dovozcům pak až do výše 5.000.000,- Kč.
