Vážené dámy, vážení pánové,
v rámci této právní aktuality přinášíme nové informace o odkladu účinnosti nařízení o zdravotnických prostředcích. Evropský parlament totiž v pátek v odpoledních hodinách schválil odklad nařízení o zdravotnických prostředcích, a to přesně o rok, tj, na datum 26. května 2021.
V předešlých aktualitách (viz níže) jsme Vás informovali o tom, že Evropská komise vypracovala a schválila návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o účinnost některých jeho ustanovení. Předmětem tohoto nařízení je roční odklad účinnosti nařízení o „obecných“ zdravotnických prostředcích (plným názvem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS).
Návrh tohoto nařízení po Evropské komisi nyní schválil i Evropský parlament – tím však legislativní proces daného návrhu nekončí. Dále totiž bude třeba, aby návrh nařízení schválila i Evropská rada složená z nejvyšších představitelů členských států. Účinnost (resp. v evropské terminologii „použitelnost“) nařízení je pak ještě podmíněna jeho vyhlášením v Úředním věstníku Evropské unie. Dle tiskové zprávy zveřejněné na stránkách Evropského parlamentu (dostupné ZDE) lze očekávat, že celý tento proces proběhne nejpozději do 26. května 2020.
O jakémkoli novém vývoji stran této problematiky Vás budeme samozřejmě i nadále informovat.
S úctou
Libor Štajer