Prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o nejnovějším vývoji v oblasti legislativy zdravotnických prostředků.

Je nám velkým potěšením, že Vás konečně můžeme informovat o vyhlášení obou doprovodných zákonů k nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) ve Sbírce zákonů – částka 171 rozeslaná dnes, tj. ve středu 7. prosince 2022:

  1. zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro;
     
  2. zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Oba právní předpisy nabývají účinnosti 15. dnem po jejich vyhlášení, tedy 22. prosince 2022.

Co se týče obsahu předmětných zákonů, jak jsme Vás již informovali (kupříkladu zde), dochází ke sloučení dosavadní roztříštěné národní legislativy pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do jednoho zákona a zakotvení prováděcích pravidel pro aplikaci IVDR. Z hlediska obecné regulace zdravotnických prostředků nedochází k většímu obsahovému posunu a jedná se tak spíše o sjednocení již známých a používaných pravidel.

Za zmínku ale určitě stojí poměrně zásadní novinky v oblasti regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jež jsou provedeny zákonem č. 376/2022 Sb.

  1. Modifikace definice odborníka


Novela rozšiřuje množinu adresátů reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřené na odborníky, do níž zákonodárce nově kromě „odborníka“ zahrnuje i poskytovatele zdravotních služeb a jejich zaměstnance.

 

  1. Zmírnění požadavku na uvedení účelu zdravotnického prostředku


Dle doposud účinného znění zákona o regulaci reklamy je jednou z povinných náležitostí reklamy na zdravotnické prostředky určené široké veřejnosti uvedení „určeného účelu“ zdravotnického prostředku. Tento požadavek je však nově zmírněn na povinnost uvedení „podstaty určeného účelu“ zdravotnického prostředku.

 

  1. Katalog a ceník jako forma reklamy na zdravotnické prostředky


Novela zákona dále zasahuje do podoby katalogu a ceníku, resp. do požadavků, které musí katalog a ceník splnit, aby nebyly považovány za reklamu. Dle doposud účinného znění zákona o regulaci reklamy nesmí katalog a ceník obsahovat popis vlastností zdravotnického prostředku. Nově však v tomto ohledu dochází ke zmírnění, kdy ceník i katalog mohou obsahovat alespoň základní popis vlastností zdravotnického prostředků nutný k jeho identifikaci.

 

  1. Změna v požadavku na uvedení základních informací podle schváleného návodu k použití


Podle dosavadní právní úpravy musí reklama na zdravotnické prostředky zaměřená na odborníky obsahovat základní informace podle schváleného návodu k použití (byl-li výrobcem vydán). V praxi se tento požadavek ukázal jako velice problematický, neboť návod k použití je dokumentem, který může mít i desítky stran a uvedení základních informací v reklamě je tak v mnoha případech technicky nerealizovatelné. Nově tak dochází k úplnému vypuštění tohoto formálního požadavku.