Prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o nejnovějším vývoji v oblasti legislativy zdravotnických prostředků. Jak jste se již mohli dočíst v rámci našich předchozích aktualit, dne 26. května 2022 nabylo účinnosti nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Bohužel schvální doprovodné národní legislativy sestávající z návrhu zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro (sněmovní tisk č. 167) a návrhu zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (sněmovní tisk č. 168) nabralo v Poslanecké sněmovně poměrně významné zpoždění. Oba dva návrhy však byly konečně 9. září 2022 schváleny ve třetím čtení, a to bez věcných pozměňovacích návrhů, pouze s návrhem na změnu účinnosti a dílčí legislativně technickou opravou textu.
Nyní je tedy čeká cesta Senátem a můžeme tak doufat, že do konce tohoto roku budou oba zákony účinné, a dočkáme se tak sjednocených pravidel roztříštěné národní legislativy pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a zakotvení prováděcích pravidel pro aplikaci IVDR. Nesmíme ale zapomínat ani na to, že doprovodná legislativa novelizuje i zákon o regulaci reklamy, a můžeme se tak těšit na zjednodušení a zpřesnění pravidel reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, o nichž jsme Vás informovali v naší předchozí aktualitě.
O dalším legislativním procesu těchto dvou návrhů Vás budeme i nadále průběžně informovat.
