ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY – Novela zákona o zdravotnických prostředcích – vyhlášeno ve Sbírce

Farmacie | 25. 9. 2026

Dne 15. září 2026 vyšla ve Sbírce zákonů novela zákon č. 166/2026 Sb., kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Touto novelou zákona o zdravotnických prostředcích jsme se zabývali již v minulých aktualitách, přesto si dovolujeme uvést krátké shrnutí hlavních změn, které novela přináší:

Výrobci jsou nově povinni hlásit SÚKL předpokládané přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Konkrétní rozsah bude upřesněn prováděcím předpisem.

Novela opravňuje SÚKL vyžadovat od výrobců, distributorů, dovozců a poskytovatelů zdravotních služeb údaje nezbytné k vyhodnocení rizika nedostupnosti zdravotnických prostředků.

Ministerstvo zdravotnictví může na základě podkladů SÚKL vydat opatření obecné povahy, kterým dočasně upraví podmínky uvádění na trh, distribuce, předepisování, výdeje nebo používání zdravotnických prostředků při ohrožení jejich dostupnosti.

Novela rozšiřuje skutkové podstaty přestupků za porušení nových povinností. Za neoznámení přerušení nebo ukončení dodávek může být výrobci uložena sankce až do výše 15.000.000,- Kč, distributorům a dovozcům až do výše 5.000.000,- Kč.

Mgr. Libor Štajer

Partner

libor.stajer@kmvs.cz

777 561 663

Libor je absolventem Právnické fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Právní praxi vykonává více než 19 let a specializuje na oblast farmaceutického práva (zejména regulatory problematiku léčiv, zdravotnických prostředků, doplňků stravy, kosmetických přípravků, pravidla propagace, cenovou a úhradovou regulaci, regulaci reklamy atd.), zdravotnického práva (právní otázky související s poskytováním zdravotních služeb a činností poskytovatelů zdravotních služeb). V právní praxi se zabývá i otázkami korporátního, pracovního i autorského a reklamního práva. Vzhledem k velkému osobnímu vztahu ke sportu se v posledních několika letech věnuje také oblasti sportovního práva. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém jazyce.

JUDr. Lenka Vlková

Spolupracující advokátka

lenka.vlkova@kmvs.cz

728 548 499

Lenka je absolventkou Právnické fakulty Univerzity Palackého v Olomouci a studovala též na univerzitě ve Wolverhamptonu (Velká Británie). V advokacii působí již 7 let. Zkušenosti získala mj. na Ministerstvu zdravotnictví ČR, kde započala svou specializaci na oblast farmaceutického a zdravotnického práva. Ve své praxi pomáhá klientům se správními řízeními o stanovování cen a úhrad léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, řeší s nimi regulatorní otázky spojené s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky a věnuje se též související agendě jako jsou revize a příprava smluv či pomoc s problematikou registru smluv. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém jazyce.

JUDr. Antonín Valuš Ph.D.

Spolupracující advokát

antonin.valus@kmvs.cz

777 214 856

Antonín je absolventem Právnické fakulty Univerzity Palackého v Olomouci, doktorské studium absolvoval na Právnické fakultě Univerzity Karlovy v Praze. Profesní kariéru začínal ve veřejném sektoru, jako právník na Ministerstvu zdravotnictví ČR a jako koordinátor právních činností ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv. Advokacii se věnuje od roku 2015 a v advokátní kanceláři KMVS se specializuje na farmaceutické a zdravotnické právo se zaměřením na problematiku regulace reklamy a regulatory compliance v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (včetně hraničních výrobků) a veřejných zakázek. O této problematice rovněž pravidelně publikuje a přednáší. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém a španělském jazyce.