Vážené dámy, vážení pánové,
prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o významném vývoji na poli zdravotnických prostředků. Poslanecká sněmovna dne 09.02.2021 schválila oba sněmovní tisky týkající se zdravotnických prostředků, a to ve znění pozměňovacích návrhů Senátu.
Senát vlastní návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích i novelu stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích vrátil dne 28.01.2021 s pozměňovacími návrhy Poslanecké sněmovně, a to z důvodu odlišně stanovené účinnosti a legislativně-technických úprav. Oba zákony jsou přitom obsahově provázané a pozměňovacími návrhy Senátu tak došlo ke sjednocení jejich účinnosti ke dni 26.05.2021, tedy ke dni účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Nařízení MDR). Od této doby také nastane účinnost nových pravidel regulace reklamy na zdravotnické prostředky a omezení reklamy pro výrobky cílící na zdraví, které nejsou léčivým přípravkem, ani zdravotnickým prostředkem, ani diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro.
Oba schválené sněmovní tisky nyní poputují k podpisu prezidentu republiky a následně budou vyhlášeny ve Sbírce zákonů.
Průběh legislativního procesu návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích naleznete ZDE.
Průběh legislativního procesu návrhu novely stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích, novely zákona o správních poplatcích a novely zákona o regulaci reklamy naleznete ZDE.
S ohledem na skutečnost, že se jedná o skutečně významnou změnu legislativy, pro Vás chystáme webinář na toto téma, ve kterém podrobně rozebereme novinky, které nás od 26.05.2021 čekají.
S úctou,
Libor Štajer a Lucie Macáková