Vážené dámy, vážení pánové,
v rámci této právní aktuality přinášíme nové informace týkající se připravované legislativy v oblasti zdravotnických prostředků.
V rámci předcházejících aktualit jsme Vás již informovali o tom, že účinnost nařízení o „obecných“ zdravotnických prostředcích (plným názvem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS) byla odložena, a to přesně o rok, tj. na datum 26. května 2021.
V tuto chvíli se v legislativním procesu nacházejí hned dva vládní návrhy zákonů upravující danou problematiku. Konkrétně se jedná o návrh zákona o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk č. 696) a novelu zákona o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk č. 697). Jedná se o adaptační předpisy k danému nařízení o „obecných“ zdravotnických prostředcích, jejichž cílem je zejména upravit národní legislativu s ohledem na úpravu obsaženou v přímo použitelném nařízení (včetně zrušení duplicitní národní úpravy). S ohledem na pandemii COVID-19 bylo však projednávání těchto návrhů v rámci sněmovního Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku shodně přerušeno, a to až do 23.06.2020.
Nyní, po více než třech měsících, se Výbor pro zdravotnictví a sociální politiku v rámci své chůze, která se konala ve středu 24.06.2020, tomuto tématu znovu věnoval, přičemž přijal usnesení, na jehož základě bylo projednávání těchto návrhů opět přerušeno, a to až do 09.09.2020. Přerušení projednávání bylo odůvodněno zejména komplikovanou právní úpravou a nutností poskytnout prostor pro zapracování všech připomínek (nejen) ze strany odborné veřejnosti. V tuto chvíli tedy bude velice zajímavé sledovat, jak bude legislativní proces těchto dvou návrhů nadále pokračovat.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou,
Libor Štajer