Vážené dámy, vážení pánové,
jelikož termín 26. května 2021 se nezadržitelně blíží, rádi bychom navázali na naše předchozí aktuality k blížící se účinnosti nové legislativy na zdravotnické prostředky, která v tento den nastává.
V minulé aktualitě jsme se věnovali rozlišení jednotlivých rolí v rámci distribučního řetězce, což je důležité pro vymezení jednotlivých činností, které tyto role provádí a podle přechodných ustanovení mohou provádět. Proto je třeba si nyní vysvětlit, jak mohou jednotlivé subjekty (výrobci, dovozci, distributoři) zdravotnické prostředky posouzené dle současné legislativy (MDD) po 26. květnu 2021 doprodávat. Jak jsme vysvětlovali v minulé aktualitě, je podstatné rozlišovat, zda se jedná o uvedení na trh, nebo dodání na trh. Uvedení na trh činí vždy výrobce nebo dovozce, dodávání na trh činí distributor.
Základní pravidlo zní, že každý jednotlivý kus prostředku musí být na trh uveden (zjednodušeně řečeno prodán výrobcem či dovozcem) v souladu s MDR a jeho přechodnými ustanoveními, a následně může být takový zdravotnický prostředek posouzený dle současné legislativy dodáván na trh (zjednodušeně řečeno doprodáván v distribučním řetězci) do 26. května 2025. Základní předpoklad podle MDR je, že od 26. května 2021 by na trh měly být uváděny prostředky posouzené a souladné s MDR. Jelikož se jedná o předpoklad a je třeba zajistit plynulý přechod výroby z MDD na MDR, obsahuje MDR přechodná ustanovení umožňující výjimky z tohoto pravidla. A co říkají ona přechodná ustanovení?
Přechodná ustanovení MDR stanoví výjimku pro tzv. legacy devices, což jsou zdravotnické prostředky s platným certifikátem podle stávající legislativy (MDD). Certifikáty vydané v souladu s přílohou 4 směrnice 90/385/EHS nebo přílohou IV směrnice 93/42/EHS pozbývají platnost nejpozději dne 27. května 2022. Ostatní certifikáty jsou platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu. Takovéto prostředky lze na trh uvádět (tedy i vyrábět, pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku) do konce doby platnosti certifikátu a následně je v rámci distribuce doprodávat (dodávat na trh) až do 26. května 2025.
Dále byla nakonec výjimka corrigendem stanovena i pro tzv. up-classified zdravotnické prostředky a chirurgické nástroje pro opakované použití (Ir). Druhé jmenované budou podle MDR nově potřebovat zapojení notifikované osoby v procesu posouzení shody. U prvně jmenovaných dochází ke zpřísnění klasifikace z původní rizikové třídy I na vyšší, tedy to znamená nutnost nově zapojit do procesu posouzení shody též notifikovanou osobu. Aby nebyly tyto prostředky diskriminovány oproti ostatním prostředkům, které musí zajistit posouzení shody ve spolupráci s notifikovanou osobou designovanou již podle MDR, přistoupilo se k zavedení této výjimky. I tyto tzv. up-classified a Ir prostředky mohou být na trh uváděny (tedy i vyráběny, pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku) s platným prohlášením o shodě dle MDD ještě do 26. května 2024 (Prohlášení o shodě dle MDD musí být vydáno do 26. května 2021) a následně mohou být v rámci distribuce doprodávány (dodávány na trh) až do 26. května 2025.
De facto se tak od 26. května 2021 nejvíce změny dotýkají zdravotnických prostředků rizikové třídy I neměřících a nesterilních, které i podle MDR zůstávají takto klasifikovány. Těmto prostředkům MDR nestanoví žádnou výjimku v přechodných ustanoveních, jelikož se nejedná o prostředky s certifikátem (legacy), ani up-classified. Tyto ZP rizikové třídy I neměřící a nesterilní musí být od 26. května 2021 uváděny na trh již s posouzením dle MDR. Pokud byly před 26. květnem 2021 uvedeny na trh ještě s posouzením dle MDD, mohou být v rámci distribuce doprodávány (dodávány na trh) opět až do 26. května 2025.
Přechodným ustanovením se budeme podrobně věnovat na webináři, který pro Vás chystáme na čtvrtek 13. května 2021.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou,
Libor Štajer a Lenka Vlková