Vážené dámy, vážení pánové,
jelikož termín 26. května 2021 se nezadržitelně blíží, rádi bychom navázali na naše předchozí aktuality k blížící se účinnosti nové legislativy na zdravotnické prostředky, která v tento den nastává.
Tentokrát se zaměříme na hlavní změny, které se jednotlivých rolí zabývajících se uváděním a dodáváním na trh již od 26. května 2021 dotknou.
Nejvíce změn čeká výrobce zdravotnických prostředků. Aktuálně v České republice podle RZPRO působí téměř 500 českých výrobců obecných zdravotnických prostředků. Budou-li chtít své stávající produkty i do budoucna vyrábět, budou dříve či později muset provést přehodnocení podle pravidel MDR, upravit technickou dokumentaci a případně překlasifikovat (MDR v mnoha případech klasifikuje prostředky do vyšších rizikových tříd, než tomu bylo doposud). U prostředků, u nichž se nestihne přehodnocení do 26. května 2021, je nutné řešit možnost plynulého doprodeje stávajících produktů podle přechodných ustanovení, které jsme blíže rozebrali v jedné z minulých aktualit (to znamená zejména jejich správné uvedení na trh). Dále je pro výrobce jednou z hlavních povinností účinnou již od 26. května 2021 mít pro všechny své zdravotnické prostředky (tedy i pro tzv. legacy devices či up-classified uváděné na trh dle staré legislativy v souladu s přechodnými ustanoveními MDR) zaveden systém řízení kvality a systém post-marketingového sledování (PMS) již podle MDR. To v praxi znamená vylepšit stávající PMS tak, aby byl více proaktivní, jak nově vyžaduje MDR. V souladu s doporučením WHO to může mj. znamenat revizi stávajících smluv s obchodními partnery, co se týče sběru zpětné vazby z trhu.
Je třeba zdůraznit, že tato povinnost se uplatní i pro prostředky doprodávané v souladu s přechodnými ustanoveními MDR, u nichž byla posouzena shoda dle současné legislativy (MDD).
Další z významných nových povinností výrobce, která je účinná již od 26. května 2021, je povinnost mít osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů. Tuto povinnost bude mít od 26. května 2021 i zplnomocněný zástupce. Zplnomocněných zástupců v České republice sice nepůsobí tolik (aktuálně dle RZPRO 53), ale i zplnomocnění zástupci musí být na změny připraveni. Zejména budou muset mít již od 26. května 2021 písemné pověření opravňující je k jednání za výrobce při plnění konkrétních úkolů souvisejících s plněním povinností výrobce podle MDR.
Co se týče změn u distributorů od 26. května 2021, tam je třeba obzvlášť upozornit na povinnost ověření základních požadavků, jako je kontrola, že prostředek byl označen CE a že bylo vypracováno Prohlášení o shodě. To jsou povinnosti, které distributoři znají již ze stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích. Avšak s přechodem na MDR bude nutné u Prohlášení o shodě dát pozor na to, zda bylo vydáno podle MDD (může mít datum nejpozději do 26. května 2021) nebo podle MDR (u těchto produktů je třeba zkontrolovat u výrobce ještě přidělení UDI), dále že prostředek má značení v českém jazyce, a zejména nově u prostředků dovážených ze zemí mimo EU zkontrolovat, že byl na prostředku označen dovozce (tato povinnost dopadá i na legacy device a up-classified prostředky). U distributorů a dovozců je dále třeba zdůraznit změnu role v rámci post-marketingového sledování navazující na nové povinnosti výrobce v oblasti post-marketingového sledování, ze spíše reaktivní na více proaktivní. Distributoři budou již od 26. května 2021 podle čl. 14 odst. 5 MDR povinni nově vést registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a průběžně informovat výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce o tomto monitorování. Tento registr jsou od 26. května 2021 povinni vést též dovozci. To v obou případech znamená, že je třeba mít systém na zpracování obdržených podnětů. Distributoři i dovozci budou mít od 26. května 2021 dále výslovnou povinnost evidovat po dobu 10 let (u implantabilních prostředků po dobu 15 let) odběratele a dodavatele daných prostředků.
Další významnou změnou na poli distribuce je výslovná úprava přebalování obsažená v čl. 16 MDR, který se uplatní též již od 26. května 2021, a která s sebou nese některé nové povinnosti. Blíže se tomuto článku MDR budeme věnovat v některé z dalších aktualit.
Hlavním důležitým změnám u jednotlivých rolí, které se na ně uplatní již od 26. května 2021, se budeme podrobně věnovat na webináři, který pro Vás chystáme již tento čtvrtek 13. května 2021.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
Libor Štajer a Lenka Vlková