Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás, abyste vše v předstihu mohli zpracovat, průběžně informovat o vývoji přijímání vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, a zejména vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, které již prošli připomínkovým řízení, avšak ani dosud nebyly publikovány ve Sbírce zákonů.
V případě vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků se zejména netrpělivě čeká na její vydání, jelikož bude stanovovat podrobnosti nové povinnosti pravidelného hlášení držitelů rozhodnutí o registraci o objemu dodávek na český trh podle nedávno novelizovaného znění § 33 odst. 2 zákona o léčivech (povinnost platí od 01. prosince 2017).
Nicméně ani dosud nebyly podrobnosti hlášení ve vyhlášce stanoveny, jelikož nebyla publikována ve Sbírce zákonů. Její připomínkované znění však počítá s povinností podání hlášení do 10. každého následujícího měsíce. Za měsíc prosinec, kdy poprvé povinnost hlášení držitelů vznikla, by tak povinnost podat hlášení vznikla do 10. ledna 2018. V této souvislosti dnes SUKL vydal doporučené postupy, ve kterých předvídá postup podle připomínkovaného znění vyhlášky. Předvídá tedy mimo jiné jak hlášení do 10. ledna 2018, tak i např. hlášení ceny původce. Na uvedené doporučující dokumenty SUKLu bychom Vás tímto chtěli upozornit (jsou dostupné zde: http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/hlaseni-drzitelu-registrace-podle-33-odst-2-zakona-o), abyste se s nimi mohli dostatečně včas před 10. lednem seznámit.
O dalším vývoji Vás budeme informovat, případně rádi cokoliv doplníme! Vše podrobně a aktuálně rozebereme na pracovní snídani dne 17. ledna 2018 (pozvánka v příloze).
S úctou
Libor Štajer