| Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás prostřednictvím této aktuality informovat o tom, že dne 03.08.2021 byly v Úředním věstníku Evropské unie publikovány další prováděcí právní předpisy k Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích, které nabývá účinnosti již 28. ledna 2022.
Jedná se konkrétně o tato prováděcí nařízení: Prováděcí nařízení EU 2021/1280 na 24 článcích upravuje především vznik uceleného systému kvality, jakož i osoby za něj zodpovědné. Dále se dotýká požadavků na prostory, hygienu a postupy, vedení záznamů, operací s léčivými látkami, dokumentaci, zpracování stížností, vracení a stahování léčivých látek. Prováděcí nařízení cílí na uplatnění obdobných opatření pro veterinární i humánní sféru, čímž dojde ke zjednodušení administrativy v rámci celého odvětví. Zároveň ale varuje před situací, kdy by na léčivé látky používané jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích byly kladeny požadavky přísnější než na humánní přípravky. Takové situaci je třeba předcházet, protože by jí mohla být nepříznivě ovlivněna dostupnost veterinárních léčivých přípravků. Toto prováděcí nařízení doplňuje nedávno zveřejněné prováděcí nařízení EU 2021/1248, o pravidlech správné distribuční praxe veterinárních léčivých přípravků, o kterém jsme taktéž informovali.
Prováděcí nařízení EU 2021/1281 se zaměřuje zejména na požadavek uplatnění správné farmakovigilační praxe v průběhu celého životního cyklu veterinárních léčivých přípravků. Z 27 článků prováděcího nařízení se lze na prvním místě seznámit s konkrétními požadavky na farmakovigilační systém zřízený držitelem rozhodnutí o registraci. Toto prováděcí nařízení dále obsahuje úpravu auditů, systému zaznamenávání nežádoucích účinků, monitoringu přínosů a rizik, požadavků na základní dokument farmakovigilačního systému, jakož i jeho údržby a umístění. Samý závěr reguluje průběh kontrol a farmakovigilačních inspekcí. Cílem druhého prováděcího nařízení je zavedení silných a účinných farmakovigilančních systémů, opírajících se o systém řízení kvality. Tyto systémy by měly zahrnovat informace o veškeré farmakovigilanční činnosti v průběhu všech postupů, jakož i o systému řízení rizik, nezbytném pro optimalizaci bezpečného používání veterinách léčivých přípravků. V rámci preambule je zdůrazňován fakt, že hlášení nežádoucích účinků zůstává hlavním zdrojem informací pro monitorování bezpečnosti a poskytuje většinu údajů pro hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku. Držitelé rozhodnutí o registraci by tak měli do 30 dnů zaznamenat všechna shromážděná hlášení o nežádoucích účincích za všechny své veterinární léčivé přípravky do farmakovigilanční databáze Unie, pro umožnění analýzy informací získávaných v rámci celého životního cyklu přípravku. |
