VELKÁ KOMPLEXNÍ NOVELA ZÁKONA „48“ – Publikována ve Sbírce zákonů

Novele bylo přiděleno sbírkové číslo 289/2025 Sb. Novela nabývá z převážné části účinnosti dnem 1. ledna 2026, od kdy se můžeme těšit na novou právní úpravu stanovování úhrad léčivých přípravků určených k imunizaci, novou kategorizaci a cenovou a úhradovou regulaci potravin pro zvláštní lékařské účely předepsaných na lékařský předpis, změny ve VILP a LPVO (orphan), některé změny u centrových léků a nemocničních léků a obecně procesní změny (podobné přípravky, složené přípravky, revize, nová varianta stanovení maximální ceny u přípravků významných pro poskytování zdravotní péče – z průměru až 7 referenčních cen, litispendence, farmakoekonomické modely, úhrada kombinací atd.). Novela byla připravena zejména, a tak byla i medializována, za účelem změn v oblasti, prevence, stomatologické péče a přeshraniční péče. Dále se novelizace dotýká i části procesu poukazových úhrad zdravotnických prostředků, úprav v pojistném a pojišťovnách. Jedná se o jednu z největších novel zákona.

V této souvislosti je třeba doplnit, že je očekáváno přijetí novely prováděcí vyhlášky č. 376/2011 Sb., která bude konkretizovat některá nově přijatá pravidla v zákoně co se týče stanovování cen a úhrad léčivých přípravků – např. úpravu významných změn měnových kurzů, způsob ověření obchodování podobného přípravku či pravidla pro vyloučení zjištěné zahraniční ceny výrobce v členském státě Evropské unie nebo konkrétnější pravidla pro PZLÚ atd. Novela je k dispozici zde (bylo ukončeno připomínkové řízení) a její účinnost je navrhována také dnem 1. ledna 2026.

Společně s novelou byl publikován také nový zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků, jakožto zákon č. 288/2025 Sb. (sněmovní tisk 847), jímž dochází k vyčlenění kategorizačního stromu ze zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, aby mohl být do budoucna pružněji novelizován. A dále také k některým změnám v kategorizačním stromě. Účinnosti zákon nabývá dnem 1. ledna 2026.

A konečné byla ve Sbírce zákonů dne 12. srpna 2025 publikována také novela zákona o zdravotních službách pod č. 290/2025 Sb. (sněmovní tisk 798). Tato novela reaguje na aplikační problémy stávající úpravy, zpřesňuje legislativní vymezení hospiců a center duševního zdraví, formuluje institucionální ukotvení duchovní péče v lůžkových zdravotnických zařízeních a nově upravuje poskytování zdravotních služeb v centrech komplexní péče o děti. Novela také nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2026.

Jak je vidět, do konce volebního období stávající Sněmovny se stihlo přijmout i publikovat ve Sbírce zákonů několik důležitých legislativních změn v oblasti zdravotnictví, na něž se doporučujeme včas před jejich příchodem do praxe připravit.

V případě, že budete s implementací novinek do Vaší praxe jakkoliv potřebovat pomoci, rádi Vám s tím pomůžeme.