Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás upozornit, že se blíží konec jedné ze lhůt pro notifikaci dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Nejpozději do 31.03.2016 jsou níže uvedené subjekty povinny učinit uvedené kroky:
i. výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků nebo provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků, osoby kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků a výrobci zakázkových zdravotnických prostředků, kteří oznámili svou činnost MZ podle starého zákona o ZP, musí podat žádost o prodloužení registrace osoby, jinak SUKL provede výmaz těchto osob z RZPro;
ii. osoby, které provádí svou činnost po 01.04.2015 a před tímto datem neoznámili svou činnost MZ a podléhají ohlašovací povinnosti podle § 26 zákona, tj. výrobci usazení v ČR, zplnomocnění zástupci výrobce usazení v ČR, dovozci (mimo třídy I a diagnostického ZP in vitro, který nenáleží do seznamu A nebo B), distributoři (dtto), osoby provádějící servis (dtto), notifikované osoby, zadavatelé klinické zkoušky prováděné u poskytovatele zdravotních služeb usazeného v ČR, musí podat žádost o registraci;
iii. výrobce nebo zplnomocnění zástupce usazený v ČR zdravotnického prostředku, který řádně oznámil na MZ po 31. březnu 2011 podle starého zákona o ZP, musí potvrdit prostřednictvím RZPro platnost oznámených údajů, popřípadě doplnit chybějící údaje a podat žádost o prodloužení notifikace, jinak SUKL ZP vymaže;
iv. distributor nebo dovozce, který splnil svou ohlašovací povinnost na MZ podle starého zákona a hodlá i nadále uvádět/dodávat na trh v ČR ZP rizikové třídy III nebo aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který uvedl/dodal na trh přede dnem nabytí účinnosti nového zákona o ZP a který podléhá notifikaci, musí podat žádost o notifikaci tohoto ZP;
Co se týče zdravotnických prostředků, které distributor uvedl/uvede na trh po nabytí účinnosti nového zákona (tj. po 1.4.2015), zde platí povinnost notifikace do 15 dnů od uvedení na trh. Tato povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, zdravotnický prostředek rizikové třídy I nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.
Notifikaci uvedených zdravotnických prostředků je možné podat, i pokud ještě není ukončena notifikace (registrace) osoby distributora/dovozce.
Pro úplnost uvádíme, že:
i. lhůta pro notifikaci ZP rizikové třídy IIb nebo diagnostického ZP in vitro náležejícího do seznamu A nebo B končí 31.3.2017;
ii. lhůta pro notifikaci ZP rizikové třídy IIa nebo ZP pro sebetestování končí 31.3.2018.
Užitečné informace o Registru zdravotnických prostředků (RZPro) jsou uvedeny na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku. SUKL dále aktuálně vydal některé otázky a odpovědi k častým dotazům veřejnosti dostupné na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/otazky-a-odpovedi-1.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou,
Libor Štajer