Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás touto cestou informovat, že dne 27. 9. 2013 publikoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) na svých webových stránkách informaci určenou pro distributory léčivých přípravků.
V tomto upozornění SÚKL připomíná povinnost, obsaženou v ust. § 77 odst. 1 písm. g) a h) zákona o léčivech, které stanoví povinnost zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice a v souladu s podmínkami správné distribuční praxe.
SÚKL dále upozorňuje, že považuje za hranici, jejíž podkročení lze objektivně vyhodnotit jako ohrožení dostupnosti daného léčivého přípravku pro pacienty v České republice, zásobu v distribuci na 2 týdny. Klesne-li tedy konkrétnímu distributorovi množství léčivého přípravku (určité síly, bez ohledu na velikost balení) na množství odpovídající průměrné zásobě na 2 týdny vypočtené z celkového objemu prodeje tohoto přípravku za uplynulých 6 měsíců, měl by, za účelem splnění povinnosti vyplývající z § 77 odst. 1 písm. g) a h) zákona o léčivech, dodávat takový léčivý přípravek pouze osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky.
V případě, že jde o objednávku provozovatele lékárny, který je zároveň distributorem, lze dodat pouze balení objednaná provozovatelem lékárny, a která v souladu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech nesmí být použita k další distribuci.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer