Vážené dámy, vážení pánové,
počet změn, ke kterým ve farmacii každoročně dochází či které se „jen připravují“, nám stále stoupá geometrickou řadou. V letošním roce nám ty nejpodstatnější změny přineslo zcela překvapivě vždy v podstatě nejklidnější období roku, léto. Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil novelizaci pokynu UST-27, kterým reaguje na několik soudních rozhodnutí, ať již evropských, tak i našich soudů a v kuloárech se v různých vlnách, avšak stále hlasitěji začíná skloňovat novela regulace reklamy, která se dotkne i doplňků stravy. Těch se také týkají postupně schvalovaná či zamítána zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí, a především také zpřísňující se praxe dozorových orgánů. Stále větší důraz je také kladen na důsledné plnění veškerých pravidel souvisejících s problematikou osobních údajů, třeba i v souvislosti s jejich předáním do zahraničí, správnou registrací či zřízením různých pacientských registrů či databází odborníků v souvislosti s organizací neintervenční poregistrační studie.
Uvědomujeme si, že se jedná o odlišná témata, ale všechna souvisí s marketingem produktů obsažených v portfoliu farmaceutických společností. A tak máme za to, že je vhodné Vás jak s obsahem, tak praktickými dopady za jednu cenu a za jedno odpoledne seznámit.
Program semináře:
1. Propagace léků
• Přehled a srovnání činnosti SÚKLu v roce 2008, 2009, 2010 a 2011 včetně shrnutí sankcí a stanovisek;
• Změny UST-27, verze 3: o soulad reklamy s SPC, o zabezpečení stránek pro odborníky, o šíření sdělení pro odborníky na internetu;
• Připravovaná novela zákona o regulaci reklamy a dopad na léčivé přípravky: o rozšíření definice pojmu „odborník“, např. na zaměstnance pojišťoven apod.; o neintervenční studie a průzkumy trhu vždy reklamou; o změna pravidel pro realizaci vědeckých kongresů a reklamních setkání; o dramatické zvýšení sankcí;
• Soudní rozhodnutí letošního roku ovlivňující propagaci léčivých přípravků;
• Pravidla reklamy léčivých přípravků v otázkách a odpovědích: přestože platí, že opakování je matka moudrosti, tak tentokrát z naší praxe vybereme několik nejzajímavějších dotazů týkajících se pravidel propagace léčivých přípravků, popřípadě rádi zařadíme (zcela anonymně) ty dotazy, které nám před seminářem zašlete
Přestávka
2. Osobní údaje
• na co nezapomenout při vedení databází s osobními a citlivými údaji;
• využití anonymizace údajů a její praktický dopad;
• povinnosti při registraci a ochraně databází;
• výběr ze stanovisek a rozhodnutí Úřadu pro ochranu osobních údajů
• jak správně komunikovat s Úřadem pro ochranu osobních údajů. Přestávka 3. Pravidla propagace doplňků stravy
• shrnutí výkladu pravidel reklamy na doplňky stravy podle zákona o regulaci reklamy;
• zdravotní a výživová tvrzení a evropské nařízení;
• časté prohřešky a sankce;
• dopad připravované novely zákona o regulaci reklamy na dozorovou pravomoc nad doplňky stravy a další změny
• Očekávané změny a novinky v roce 2012
• Odpovědi na Vaše dotazy
Datum konání: čtvrtek 10. listopadu 2011, 13.00 - 17.00 hod Místo konání: Andel´s Hotel, Stroupežnického 21, Praha 5 – Smíchov, (parkování vhodné v podzemních garážích nákupního centra Nový Smíchov nebo multikina Village Cinemas) Přednášející: Libor Štajer, advokát, Petr Kůta, advokát, Lucie Neubertová, právník KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. Cena: 3.800 Kč + 20% DPH (fakturace bude provedena po semináři) a zahrnuje tištěnou prezentaci a občerstvení. Kontaktní osoba a přihlášky: Kateřina Laburdová, KMVS, advokátní kancelář, s.r.o., tel.: 296 210 562-3, e-mail: office@kmvs.cz
Těšíme se na Vaši účast a dotazy.
S úctou
Libor Štajer, Petr Kůta a Lucie Neubertová KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.