Dobrý den, vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás velmi aktuálně informovat o čerstvých výsledcích konečného projednání návrhu novely zákona o léčivech v Poslanecké sněmovně.
Návrh novely se dotýká adaptace evropského nařízení týkajícího se klinických hodnocení, a dále zejména opatření proti reexportům léčiv a dalších dílčích otázek souvisejících se zajištěním dostupnosti léčiv.
Návrh byl během dnešního odpoledne projednán na plénu Poslanecké sněmovny a bylo hlasováno o verzi, která byla vrácena Senátem s pozměňovacími návrhy, avšak tato verze nebyla Poslaneckou sněmovnou přijata. Poslanecká sněmovna přehlasovala Senát a usnesla se na přijetí verze, která byla Poslaneckou sněmovnou postoupena do Senátu (pro bylo 125 hlasů, proti 1).
Návrh zákona tak byl přijat ve znění pozměňovacích návrhů, které byly přijaty ve třetím čtení v Poslanecké sněmovně v závěru minulého roku, včetně často diskutovaného pozměňovacího návrhu poslance Běhounka zavádějícího povinnost držitelů k dodávkám LP distributorům v rozsahu jejich tržního podílu nebo pozměňovacího návrhu poslance Vyzuly zaměřeného na snížení cen léků.
Poslanecká sněmovna tedy dnes přijala návrh novely ve znění, které mimo jiné zahrnuje:
(i) povinnost držitelů dodávat LP distributorům na jejich žádost v rozsahu jejich tržního podílu (PN Běhounek);
(ii) lhůtu 2 pracovních dnů stanovenou pro distributory k dodávkám LP do lékáren na základě jejich požadavku;
(iii) úpravu proti reexportům zahrnující zejména povinnost hlásit předem záměr distribuovat do zahraničí LP uvedené na seznamu;
(iv) úpravu adaptující nařízení o klinickém hodnocení;
(v) novelu zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, obsahující úpravu pro snížení cen léků (PN Vyzula);
(vi) novelu zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, rozšiřující odpovědnost šiřitele reklamy.
O dalším průběhu legislativního vývoje Vás budeme samozřejmě i nadále aktuálně informovat, jelikož návrh musí ještě podepsat prezident a musí vyjít ve Sbírce zákonů. Nicméně účinnost novely je navrhována:
(i) v případě novely zákona č. 48/1997 Sb. a novely zákona č. 40/1995 Sb. na první den kalendářního měsíce následujícího po dni vyhlášení ve Sbírce zákonů;
(ii) v případě opatření proti reexportům a k zajištění dostupnosti (povinnost držitelů dodávat distributorům) na první den devátého kalendářního měsíce následujícího po dni vyhlášení ve Sbírce zákonů;
(iii) v případě adaptace klinického hodnocení je účinnost v souladu s evropským nařízením navázána na oznámení Komise o funkčnosti portálu EU.
Veškeré změny a především faktické dopady právě přijaté novely podrobně vysvětlíme a prodiskutujeme na pracovní snídani příští středu 08. února 2017 od 09.00 v Altánech Kampa (pozvánka rozeslaná dnes dopoledne v příloze).
V případě, že budete mít zájem o vysvětlení dopadů tohoto návrhu, rádi samozřejmě s čímkoliv pomůžeme.
S úctou
Libor Štajer