Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat, že dne 05. května 2011 byl vydán rozsudek Soudního dvora EU, jehož předmětem bylo rozhodnutí o předběžné otázce ve věci Novo Nordisk AS proti Ravimiamet (Úřad pro léčivé přípravky Estonské republiky).
Rozsudek přináší posouzení čl. 87 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Toto ustanovení směrnice bylo do české legislativy implementováno ustanovením § 5 odst. 4 zákona č. 40/1995 Sb., zákona o regulaci reklamy, které stanoví, že: „jakékoliv informace obsažené v reklamě na léčivé přípravy musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku (SPC).“. ESD v tomto rozsudku vyložil předmětné ustanovení směrnice ve vztahu k reklamě určené odborníků tak, že:
(i) se vztahuje i na citace převzaté z lékařských časopisů nebo vědeckých prací, obsažené v reklamě na léčivý přípravek určené odborníkům;
(ii) zakazuje, aby v reklamě na léčivý přípravek určené odborníkům byla zveřejňována tvrzení, která jsou v rozporu s SPC propagovaného přípravku;
(iii) nepožaduje, aby všechna tvrzení uvedená v této reklamě byla obsažena v SPC nebo aby z něj byla odvoditelná.
Taková reklama tedy může obsahovat doplňující tvrzení k údajům uvedeným v SPC za podmínky, že tato tvrzení:
(i) potvrzují uvedené údaje nebo je zpřesňují – přičemž jsou s nimi slučitelná – a nezkreslují je;
(ii) reklama představuje lék objektivně a bez přehánění jeho vlastností, není klamavá, veškeré informace jsou přesné, aktuální, ověřitelné a dostatečně úplné a údaje z odborných publikací/tisku jsou přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj.
Tento rozsudek může také znamenat i změnu současné výkladové (potažmo i rozhodovací) praxe SÚKLu. Pokyn UST-27 verze 2 - Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky, vydávaný SÚKLem totiž obsahuje mimo jiné i následující výklad ustanovení § 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy: „s ohledem na znění obecného ustanovení § 5 odst. 4 zákona musí všechny informace (a tedy i informace převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku) odpovídat SPC (nesmí vyjadřovat nic jiného než je uvedeno v SPC propagovaného humánního léčivého přípravku)“. O dalším vývoji Vás bude obratem informovat.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer