Dovolte nám, abychom Vám touto cestou připomněli, že již zítra (1. června 2024) nabývá plné účinnosti novela zákona o léčivech, provedená zákonem č. 456/2023 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
K 1. červnu 2024 tedy nabývají účinnosti § 33a a § 33b obsahující povinnost držitelů rozhodnutí o registraci k dodávkám léčivého přípravku po oznámení přerušení či ukončení dodávek a pravidla týkající se přípravků s příznakem „omezená dostupnost“.
V této souvislosti bychom Vás rovněž chtěli informovat, že dnes SÚKL na svých webových stránkách uveřejnil dlouho slibovanou metodiku hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh, a to pod označením UST-45.
Pokyn UST-45 obsahuje bližší informace zejména k otázkám hlášení přerušení dodávek, realizace dodávek po přerušení a hlášení objemu přípravků, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici.
Situaci pro Vás budeme nadále sledovat a zasílat Vám aktuální informace.
