Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat o tom, že tento týden ve středu 05. dubna po velmi dlouhé době projednávání již od roku 2012 byla na plenárním zasedání Evropského parlamentu přijata evropská nařízení ke zdravotnickým prostředkům!
Texty obou nařízení v ČJ jsou dostupné na níže uvedených odkazech:
i. nařízení k obecným ZP na http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_14_2017_INIT&from=CS;
ii. nařízení k in vitro diagnostickým ZP na http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_15_2017_INIT&from=CS.
Publikace v úředním věstníku EU je očekávána v květnu 2017. Nařízení k obecným ZP potom nabyde plné účinnosti 3 roky po vejití v platnost (což nastane 20 dnů po publikaci), k IVD ZP 5 let po vejití v platnost.
Obě nařízení přinášejí přísnější požadavky na zdravotnické prostředky zejména s ohledem na zajištění bezpečnosti pacientů.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer