Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás již tradičně touto cestou informovat o aktuálních novinkách posledních dnů, týdnů, tedy především o dokumentech vydaných Evropskou lékovou agenturou.
Jedná se převážně o dokumenty týkající se klinických hodnocení. Některé z nich jsou otevřeny vašim připomínkám, např. Concept paper on qualification and reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and analyses. Všechny tyto dokumenty jsou uvedeny ve zpravodaji EMA a dostupné po prokliku na dané stránce (zborazíte kliknutím zde).
V měsíci červenci byl taktéž vydán SÚKLem zcela nový Pokyn PH 8 (dostupný zde: http://www.sukl.cz/leciva/phv-8 ) k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky.
Taktéž bychom Vás rádi upozornili na vydání nových technických norem týkající se zdravotnických prostředků. Jedná se o následující technické normy:
i. ČSN EN 13727+A1- Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidní aktivity pro oblast zdravotnictví;
ii. ČSN EN 16224+A1- Zdravotní péče poskytovaná chiropraktiky;
iii. ČSN EN ISO 8637- Kardiovaskulární implantáty a mimotělní systémy – Hemodialyzátory, hemodiafiltry, hemofiltry a hemokoncentrátory;
iv. ČSN EN ISO 8638- Kardiovaskulární implantáty a mimotělní systémy – Mimotělní krevní okruhy pro hemodialyzátory, hemodiafiltry, hemofiltry;
v. ČSN EN ISO 11073-10103- Zdravotnická informatika – Komunikační zařízení centra zdravotní péče.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer