Pokyn UST- 45 – novinky v oblasti hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Nová elektronická aplikace

Pro plnění povinností plynoucích z pokynu zavádí SÚKL povinné elektronické hlášení prostřednictvím nové aplikace. Hlášení již nelze podat prostřednictvím webového formuláře ani e-mailem, poštou nebo datovou schránkou, ale výhradně přes aplikaci a každé hlášení navíc musí být autorizováno certifikátem vydaným SÚKL. Ve výjimečných případech lze hlášení podat pomocí jiné osoby, která může použít přihlášení přes elektronickou identitu občana (NIA), ta ovšem musí navíc doložit plnou moc a pověření.

V podaném hlášení je možné dodatečně provést úpravy – editovat či zrušit lze však vždy pouze poslední platné hlášení pro konkrétní variantu přípravku určenou kódem SÚKL.

Hlášení SLP

Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení dodávek se nově vztahuje také na léčivé přípravky zařazené do specifických léčebných programů a potraviny pro zvláštní lékařské účely. 

Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh je i nadále definováno jako situace, kdy v důsledku neočekávaných okolností nelze zajistit jeho kontinuální dodávku. Hlásit přerušení bude v praxi třeba, pokud množství zboží klesne pod tří až čtyřměsíční objem spotřeby a zároveň je nejistý termín další dodávky.

Hlášení přerušení dodávek se vždy vztahuje ke konkrétní variantě léčivého přípravku (kódu SÚKL) bez ohledu na jeho alternativy. Je tak nezbytné ho podat v případech, kdy daný léčivý přípravek není nepřetržitě dostupný pro pacienty, a SÚKL nově výslovně uvádí, že i za předpokladu, že má MAH dostatek nahrazujících alternativních balení (např. jiná velikost balení apod).

Jak bylo avizováno, do verze aplikace hlášení bylo implementováno i tzv. hlášení „přerušení bez zveřejnění“: ve výjimečných případech může MAH využít typ hlášení „přerušení bez zveřejnění“, který je určen k interní evidenci situací, kdy MAH disponuje dostatečnými zásobami a riziko reálné nedostupnosti neexistuje. Tyto typy hlášení se nezobrazují ve veřejném přehledu a mají za cíl předejít šíření zavádějících informací tak, aby veřejnost byla informována pouze o skutečně relevantních a závažných výpadcích, které mohou ovlivnit dostupnost léčiv v praxi.

Přerušení uvádění na trh je tedy nástrojem, kdy má MAH z objektivních důvodů za to, že nebude schopen dostát této povinnosti z důvodů, které není schopen ovlivnit. V ostatních případech, pokud MAH plní svou zákonnou povinnost zajistit léčivý přípravek pro potřeby pacientů v ČR jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech a léčivý přípravek je tak pacientům nepřetržitě dostupný, pak je irelevantní, v jakých časových intervalech a jaké množství léčivého přípravku jednotlivými dodávkami do ČR dodá a plnění dodávek je na jeho odpovědnosti.

Informace o aktuálním množství léčivého přípravku, které má MAH k dispozici, musí být součástí každého hlášení o přerušení dodávek. Povinností MAH je uvést v hlášení aktuální množství léčivého přípravku určeného pro český trh. Jedná se o zboží určené pro český trh, které má MAH k dispozici ke dni oznámení na skladě MAH a zároveň na konkrétním skladu distributora ve sféře vlivu MAH, který bude identifikovaný kódem pracoviště distributora. 

Povinnost zajistit dodávky po přerušení. Po oznámení přerušení má MAH povinnost dodat daný léčivý přípravek, který má stanovenu úhradu nebo maximální cenu, bez zbytečného odkladu tak, aby byla po dobu 1 nebo 2 měsíců po přerušení dodávek ještě průběžně zajištěna potřeba pacientů, na které tak ještě nedopadne přerušení dodávek. Je zapotřebí počítat s tím, že tato povinnost se vztahuje až k době po datu účinnosti přerušení léčivého přípravku a požadovaný objem léčivého přípravku je tedy nezbytné dodat až ve lhůtě po přerušení dodávek.

Zajistit dodání lze nejen tím, že budou existovat tuzemské či zahraniční skladové zásoby daného léčivého přípravku anebo náhradní alternativy, ale také tím, že budou dodány nově propuštěné léky z výroby, anebo léky z jiných trhů (cizojazyčné šarže). Prokazovat dodání požadovaného množství léčivého přípravku není potřeba. Kontrolu dodání požadovaného množství provádí SÚKL namátkově.

Aby SÚKL pomohl MAH snadněji dostát povinnosti dodat dostatečné množství léčivého přípravku, pravidelně na měsíční bázi a nad rámec svých povinností uvádí v katalogu otevřených dat vypočítané množství léčivých přípravků pro jednotlivé kódy SÚKL, které je MAH z pohledu SÚKL a jemu dostupných dat po ohlášeném přerušení či ukončení dodávek povinen zajistit pro potřeby pacientů v ČR. 

Sankce

Nesplnění povinností popsaných pokynem může mít pro MAH závažné důsledky a může být potrestáno uložením sankcí ze strany SÚKL.

Povinnost zasílat oznámení o přerušení dodávek bude podléhat kontrole ze strany SÚKL zejména v případech zpětné investigace po nastalém nedostatku některého léčivého přípravku. Při nesplnění této povinnosti se MAH dopustí přestupku podle § 105 odst. 5 písm. c) ZoL, za který lze podle § 107 odst. 1 písm. c) ZoL uložit držiteli registrace pokutu až do výše 2 000 000 Kč.

Povinnost zajistit dodání léčivého přípravku o stanoveném objemu po oznámeném dni přerušení dodávek je také vymahatelná pod hrozbou uložení sankce a jejím nesplněním se MAH dopustí přestupku podle § 105 odst. 5 písm. j) ZoL, za který lze podle § 107 odst. 1 písm. e) ZoL uložit držiteli rozhodnutí o registraci pokutu až do výše 20 000 000 Kč.

V případě jakýchkoli dotazů týkajících se daného tématu jsme Vám plně k dispozici.