Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat, že od 01. dubna 2019 vstupuje v platnost pokyn SÚKLu REG-96 ke grafickým návrhům obalů léčivých přípravků (tzv. mock-upům), o kterém jsme Vás informovali v květnu minulého roku v souvislosti s připomínkováním veřejnosti.
Tento pokyn má sice doporučující charakter, jeho obsah však vychází nejen z dosavadní praxe, ale i z dokumentů a pokynů vydaných EMA. Cílem dokumentu je zajistit snadnou a jednoznačnou identifikaci léčivých přípravků. Pokyny jsou platné pro všechny léčivé přípravky registrované národní a MR/DC procedurou, a to bez ohledu na způsob výdeje. Naopak neplatí pro léčivé přípravky registrované centralizovanou procedurou, které se i nadále řídí pokynem EMA/305821/2006.
V dokumentu naleznete odkazy na související právní předpisy a prameny, úpravu registrace, kritéria posuzování mock-upů (např. požadavky na velikost a čitelnost písma, grafické prvky, symboly a piktogramy, Braillovo písma atd.), předběžné posouzení mock-upů a hlášení záměny léčivých přípravků související s podobností jejich obalů.
Celý dokument naleznete na stránkách SÚKLu na adrese: http://www.sukl.cz/leciva/reg-96-verze-0.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer