Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vám zaslat krátkou právní aktualitu, tentokrát ohledně novinek nedávno zveřejněných Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
(i) K 01.08.2020 nabyl účinnosti nová verze (konkrétně verze 3) pokynu REG-41 upravujícího klasifikaci léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu. V této verzi je jednak aktualizován výklad jednotky lékové formy u tekutých lékových forem, dále je pokyn nově doplněn o výklad týkající se jednotky lékové formy u tzv. topických lékových forem (pro účely zařazování daných léčivých přípravků mezi vyhrazené léčivé přípravky). Novou verzi pokynu REG-41 naleznete pod tímto odkazem a bližší informace SUKLu k tomuto pokynu zde.
(ii) Na stránkách SÚKLu byl také zveřejněn věstník SÚKL 7/2020, ve kterém naleznete mimo jiné přehled veškerých pokynů platných k 01.07.2020. Dále jsou zde obsaženy kupříkladu informace o publikovaných českých technických normách v oblasti zdravotnických prostředků a informace o dokumentech vydaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Věstník naleznete pod tímto odkazem, a to spolu se stručným přehledem jeho obsahu.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer