Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat, že začátkem týdne byla ve Sbírce zákonů publikována novelizovaná znění vyhlášek č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků a č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi. Tyto novely vyhlášek nabývají účinnosti dne 1. září 2013.
Novela vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, jejímž cílem je zavedení změn vyplývajících z novel zákona o léčivech, zavedených na základě směrnic Evropské unie, obsahuje zejména následující změny:
- pravidla pro označování a uchovávání hodnocených léčivých přípravků v rámci klinického hodnocení a o vedení dokumentace o těchto léčivých přípravcích;
- je zaváděn postup lékárníka při výdeji léčivého přípravku určeného na lékařském předpisu pouze názvem léčivé látky. S ohledem na právní úpravu obsaženou ve vyhlášce č. 54/2008 Sb., o předepisování léčivých přípravků, která umožňuje předepsat léčivý přípravek mezinárodním nechráněným názvem (INN) léčivé látky doporučeným Světovou zdravotnickou organizací, je stanoveno, jakým způsobem má lékárník postupovat při výběru takto předepsaného léčiva;
- současně je zavedena nová úprava komunikace lékárny s registru s omezením, který je nezbytný pro systém výdeje léčivých přípravků vydávaných na předpis s omezením.
Novela vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, zavádí mj.:
- ruší se definice, které jsou nově obsaženy přímo v zákoně o léčivech;
- v úpravě dokumentace předkládané s žádostí o registraci reaguje na zavedení zvláštního režimu o registraci specifických humánních homeopatických přípravků: shodně s novou úpravou pro registraci specifických homeopatických přípravků obsaženou v § 28a zákona o léčivech, jsou odpovídajícím způsobem doplněna ustanovení týkající se označování a poskytovaných informací;
- náležitosti informování o neintervenčních poregistračních studií;
- s ohledem na novou úpravu v § 35 zákona o léčivech, který nově, tj. s účinností od 4. srpna 2013, stanoví, že se při změnách registrace léčiv postupuje podle nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, dochází k vypuštění těch ustanovení vyhlášky o registraci léčivých přípravků, které podrobně upravovaly postup při změnách registrace.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer