V pátek 31. května 2024 prošla třetím čtením v Poslanecké sněmovně další novela z oblasti farmacie, tentokrát novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, která bude v nejbližší době projednána v Senátu.
Jedná se o adaptaci nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků do českého právní řádu. Do zákona o zdravotnických prostředcích tak mají být vloženy mimo jiné § 64a a § 64b, které zavádí pojmy kriticky důležité prostředky a jednotné kontaktní místo.
V souladu s výše zmíněným nařízením o posílené úloze má být vytvořen seznam kriticky důležitých prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví, a to za využití relevantních databází v oblasti zdravotnických prostředků na unijní nebo vnitrostátní úrovni jakožto zdroje informací. Výrobci, jejich zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty budou mít dle novely povinnost na žádost Státního ústavu pro kontrolu léčiv poskytnout informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků, samozřejmě při zohlednění obchodního tajemství, které musí jmenované osoby identifikovat a vysvětlit, proč jsou důvěrné. Stejně tak musí tyto subjekty odůvodnit případné neposkytnutí informace, či její opožděné zaslání.
Pro účely plnění povinností vyplývajících z nařízení o posílené úloze mají výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři a oznámené subjekty povinnost zřídit jednotné kontaktní místo, a to pod hrozbou pokuty až ve výši 2 milionů korun.
Podobnou úpravu bude obsahovat i zákon o léčivech, kdy budou distributoři v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí povinni na žádost Státního ústavu pro kontrolu léčiv a ve lhůtě jím stanovené poskytnout informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků.
Za zmínku dále stojí i zvýšení horní hranice pokuty pro lékárníky za nevedení evidence léčivých přípravků, a to ze současných 2 milionů na 20 milionů korun. Zpřísnění sankce má podle zdůvodnění novely ztížit nelegální reexporty léků do zahraničí.
Velmi intenzivní debatu přinesl pozměňovací návrh přezdívaný lex Kuchař, kterým mělo dojít ke znovuzavedení chráněného distribučního kanálu, který by zajišťoval zásobování i menších lékáren. Původní úprava chráněného distribučního kanálu byla zrušena v lednu letošního roku z důvodu její praktické nevymahatelnosti. I přes neschválení pozměňovacího návrhu nelze vyloučit (vzhledem k vyjádřením některých poslanců při projednávání), že se poslanci k možnosti zavedení chráněného distribučního kanálu nevrátí ještě tento rok. Zajímavé bude ještě ve vztahu k tomuto bodu projednání Senátem.
Dalším tématem byla možnost zřízení automatizovaných výdejních boxů na léčivé přípravky, přičemž autorem pozměňovacího návrhu byl opět poslanec Kuchař. Podle pozměňovacího návrhu by za provoz automatizovaných výdejních boxů odpovídali provozovatelé lékáren. Předmětem výdeje by byly registrované volně prodejné léčivé přípravky a registrované léčivé přípravky, jejichž výdej není omezen dle § 39 odst. 5 zákona o léčivech. Kromě samotného výdeje by pacienti mohli reklamované léčivé přípravky do těchto boxů i vracet, a to tak, aby jim v této souvislosti nevznikly náklady. Nicméně ani tento pozměňovací návrh nebyl schválen.
Další průběh legislativního procesu budeme pro Vás bedlivě sledovat.
