Prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o vývoji legislativního procesu novely zákona o léčivech. Stručné shrnutí obsahu daného návrhu zákona naleznete v jedné z našich předcházející aktualit věnovaných tomuto tématu, přičemž nyní se budeme blíže věnovat předloženým pozměňovacím návrhům. 

Novela byla na sklonku srpna tohoto roku projednána ve sněmovním prvním čtení a následně i projednána garančním Výborem pro zdravotnictví. V rámci diskuze ve výboru se hned několikrát objevila zmínka o probíhajících přípravách komplexního pozměňovacího návrhu, na jehož tvorbě by se mělo mimo jiné podílet i samo Ministerstvo zdravotnictví jakožto autor novely a rovněž i Státní ústav pro kontrolu léčiv. Nejen z tohoto důvodu panovalo po jednání výboru velké očekávání ohledně toho, jaké pozměňovací návrhy budou k návrhu zákona načteny.

A v pondělí 9. října 2023 se začaly na stránkách sněmovny objevovat první „pozměňováky“. Těch bylo prozatím k dnešnímu dni (tj. k 11. říjnu 2023) načteno celkem 13 (na stránkách sněmovny je jich evidováno celkem 16, nicméně některé se po obsahové stránce shodují). Několik z doposud načtených návrhů poměrně překvapivě nezasahuje pouze do zákona o léčivech, ale i do zákona č. 48/1997 Sb., veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. Je tedy zřejmé, že jejich projednání bude velice zajímavé.

Níže předkládáme stručné shrnutí těch nejdůležitějších navrhovaných změn.

  1. Za zmínku stojí především tři pozměňovací návrhy předložené samotnými členy Výboru pro zdravotnictví, u nichž lze poměrně logicky očekávat významnou podporu ze strany poslanců napříč sněmovními stranami. Předmětné návrhy navrhují především implementaci tzv. strategických rezerv státu, jež by měly být tvořeny léčivými přípravky, „které jsou významné pro ochranu veřejného zdraví a u kterých jejich potenciální nedostatek může zásadním způsobem omezit či ohrozit poskytování zdravotní péče v České republice“. Aktuální seznam těchto přípravků by byl předmětem vládního nařízení a pojila by se s nimi možnost odkupu, rezervace či provedení poskytnutí záruk ze strany Ministerstva zdravotnictví.
     
  2. Dále stojí za pozornost i pozměňovací návrh předložený skupinou poslanců vedenou samotným ministrem zdravotnictví. Ten totiž zasahuje nejen do zákona o léčivech, a to např. návrhem na zavedení tzv. služby pro nahlížení na elektronický recept či návrhem na implementaci tzv. zvláštních postupů při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb, ale i do zákona „48/1997“. Konkrétně je v tomto ohledu navrhována implementace oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydat tzv. opatření pro zachování dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví.
     
  3. Mezi další autory předložených pozměňovacích návrhů patří pan poslanec Fifka, který v několika pozměňovacích návrzích navrhuje dílčí změny novely, které nejsou nijak úzce spojeny s problematikou nedostupnosti léčivých přípravků. Pan poslanec Kuchař pak překládá návrh umožňující prodej léčivých přípravků pomocí automatizovaných boxů. Skupina poslanců v čele s panem poslancem Flekem pak navrhuje technické změny doplňující samotné jádro novely.

Pro úplnost připomínáme, že pozměňovací návrhy jsou pomyslnými „mininovelami“ projednávaného návrhu zákona, jejichž prostřednictvím mohou poslanci dosáhnut úpravy znění návrhu zákona v rámci legislativního procesu. Poslanecké pozměňovací návrhy jsou postupně načítány s tím, že poté k nim (v rámci projednání novely mezi druhým třetím sněmovním čtením) přijme stanovisko Výbor pro zdravotnictví, a následně o nich hlasují poslanci v rámci posledního, třetího čtení. Přijaté pozměňovací návrhy se následně zapracují do návrhu zákona, který v takto pozměněné podobě putuje dále do Senátu.

Návrh zákona v úterý 10. října 2023 prošel sněmovním druhým čtením a nyní bude následovat jeho projednání ve Výboru pro zdravotnictví, na které bude navazovat třetí čtení. Součástí třetího čtení bude i hlasování o předložených pozměňovacích návrzích. Až poté tak bude zřejmé, co prošlo a jaké bude velmi pravděpodobně (ještě nelze vyloučit změny v Senátu) finální znění novely zákona o léčivech a souvisejících právních předpisů.

O dalším průběhu legislativního procesu této novely Vás samozřejmě budeme informovat. Již v tuto chvíli však můžeme potvrdit, že pro Vás na toto téma připravujeme seminář (webinář), na němž si detailně rozebereme nejen obsah připravované novely a její dopad na trh, ale i veškeré pozměňovací návrhy. O konkrétním datu konání této akce se dozvíte prostřednictvím pozvánky, avšak předběžně lze počítat s tím, že seminář proběhne v těsném závěsu za projednáním novely ve třetím čtení tak, abychom Vám podali pro Vaši praxi maximálně přesné informace (nikoliv předběžné, jak je tomu nyní).