Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás touto cestou informovat, že v pátek 14.12.2012 byla ve III. čtení v Poslanecké sněmovně schválena novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
Tato novela mj. zavádí:
(i) nově pravomoc SÚKL posuzovat klamavost názvu přípravku ve vztahu k cílové skupině a obsahu SPC při registraci;
(ii) možnost udělení podmíněné registrace léčivého přípravku;
(iii) mění podmínky klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv + zavedení nové kategorie výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením;
(iv) zavedení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie;
(v) doplnění pravidel a definic pojmů v souvislosti s realizací neintervenčních poregistračních studií;
(vi) držitel rozhodnutí o registraci má nově hradit provozovatelům prokázané náklady na stažení přípravků + náklady zdravotních pojišťoven a pacientů;
(vii) rozšíření správních deliktů a zvýšení sankcí → nejvyšší sankce až 20 mil. Kč (např. nezajištění služby kvalifikované osoby), další limit 5 mil. Kč, 2 mil. Kč, 300 tis. Kč a 100 tis. Kč atd.
(viii) nová definice „padělaného léčivého přípravku“, zavedení ochranných prvků na obalu;
(ix) úprava pravidel pro výrobu, dovoz, distribuci i využití účinných látek, nová pravidla pro zprostředkování;
(x) širší souvislosti elektronické preskripce;
(xi) úprava pravidel pro změnu registrace a kontrolu dozoru nad dodržováním zákona;
(xii) nové povinnosti distributora – např. ověřit, zda distributor, od kterého nakupuje, dodržuje správnou distribuční praxi, že přípravky nejsou padělané apod.
Novela zákona nyní bude předložena Senátu, který by ji měl neodkladně, nejpozději do 30 dní projednat. Novelu může: (i) schválit, (ii) zamítnout s/bez pozměňovacích návrhů: v takovém případě bude o novele opět hlasovat Poslanecká sněmovna, a to absolutní většinou, nebo(iii)se novelou nebude zabývat, novela by se tak považovala za schválenou.
Novelu Vám případně společně s pozměňovacími návrhy rádi zašleme.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsem kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer