Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat, že dnes (před několika minutami) v rámci zasedání schůze Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR byla v I. čtení schválena novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Návrh zákona byl nyní přikázán k projednání Výboru pro zdravotnictví. Součástí projednávané novely jsou zejména změny v oblasti farmakovigilance, ochrany před padělky a úprava některých legislativních nedostatků.
Navrhovaná novela zákona zahrnuje např.:
(i) nově pravomoc SÚKL posuzovat klamavost názvu přípravku ve vztahu k cílové skupině a obsahu SPC při registraci;
(ii) možnost udělení podmíněné registrace léčivého přípravku;
(iii) mění podmínky klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv + zavedení nové kategorie výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením;
(iv) zavedení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie;
(v) doplnění pravidel a definic pojmů v souvislosti s realizací neintervenčních poregistračních studií;
(vi) držitel rozhodnutí o registraci má nově hradit provozovatelům prokázané náklady na stažení přípravků + náklady zdravotních pojišťoven a pacientů;
(vii) rozšíření správních deliktů a zvýšení sankcí → nejvyšší sankce až 20 mil. Kč (např. nezajištění služby kvalifikované osoby), další limit 5 mil. Kč, 2 mil. Kč, 300 tis. Kč a 100 tis. Kč atd.;
(viii) nová definice „padělaného léčivého přípravku“, zavedení ochranných prvků na obalu;
(ix) úprava pravidel pro výrobu, dovoz, distribuci i využití účinných látek, nová pravidla pro zprostředkování;
(x) nové povinnosti distributora – např. ověřit, zda distributor, od kterého nakupuje, dodržuje správnou distribuční praxi, že přípravky nejsou padělané apod.
Pro úplnost doplňujeme, že poslanci také odhlasovali zkrácení lhůty pro projednání novely ve Výboru pro zdravotnictví na 30 dnů a tak lze očekávat, že další legislativní proces týkající se této novely včetně očekávaných pozměňovacích návrhů bude urychlen.
Znění návrhu zákona o léčivech se zapracovanými navrhovanými změnami Vám případně rádi zašleme. Obratem Vás budeme dále informovat.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsem Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer