Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás velmi aktuálně informovat o publikaci novely zákona o léčivech, o jejímž přijetí Poslaneckou sněmovnou jsme Vás informovali na konci ledna tohoto roku, ve Sbírce zákonů.
Novela vyšla v pondělí 06. března 2017 ve Sbírce zákonů pod číslem 66/2017 Sb., a okamžik této publikace má vliv na okamžik nabytí účinnosti jejích jednotlivých částí.
Novela nabývá účinnosti od těchto dat:
(i) od 01. dubna 2017 v částech:
a. vydávání seznamu ohrožených LP ze strany MZ;
b. povinnost distributora oznámit záměr vývozu LP na seznamu 15 dní předem a zákaz vývozu po tuto dobu;
c. vydávání opatření obecné povahy ze strany MZ zakazujícího případně vývoz LP;
d. novelizace zákona o veřejném zdravotním pojištění v postupech pro snižování cen generik a biosimilars (tzv. PN Vyzula);
e. novelizace zákona o regulaci reklamy rozšiřující odpovědnost šiřitele reklamy na léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu;
(ii) od 01. prosince 2017 v částech:
a. povinnost držitelů k hlášení dodávek LP na trh;
b. povinnost distributorů dodat do 2 pracovních dnů LP do lékáren;
c. povinnost držitelů dodat na žádost distributora LP v rozsahu jeho tržního podílu;
(iii) uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku EU podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/ /2014 o klinických hodnoceních humánních LP (oznámení Komise o funkčnosti portálu EU ke KH); den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí MZ formou sdělení ve Sbírce zákonů, a to v částech:
a. týkajících se adaptace nařízení o KH, které zavádějí nové procesy rozhodování o KH v souladu s nařízením;
b. legislativní chybou též v částech týkajících se zavedení správních deliktů porušení povinností souvisejících s reexporty:
i. nezajištění dodávek LP distributory do 2 pracovních dnů do lékáren;
ii. porušení povinnosti distributora oznámit záměr vývozu LP 15 dní předem;
iii. porušení opatření obecné povahy vydaného MZ zakazujícího vývoz LP;
iv. porušení povinnosti hlášení držitelů o dodávkách LP na trh;
přičemž podle dostupných informací se zveřejnění oznámení Komise o funkčnosti portálu EU ke KH předpokládá nejdříve v březnu 2018 (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/12/WC500199078.pdf), tj. účinnost těchto částí zřejmě nastane nejdříve v říjnu 2018;
(iv) prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění oznámení Komise o funkčnosti portálu EU ke KH, a to v částech týkajících se adaptace nařízení o KH, které je nutné adaptovat a pro vnitrostátní fungování připravit co nejdříve, jako je zřízení etické komise při SÚKLu (účinnost lze předpokládat nejdříve v dubnu 2018).
Vedle již zmíněných a hojně diskutovaných oblastí a dopadů si dovolujeme též upozornit na novou kompetenci SÚKLu od 01. dubna 2017, který bude podle § 13 odst. 2 písm. n) ZoL rozhodovat o ponechání LP na trhu v případě závady v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob. Jedná se o novou kompetenci SÚKLu, která by měla vyřešit dosavadní komplikace způsobené nepodstatnými závadami v jakosti a odstranit dosud nutný proces stahování LP z trhu v takových případech.
Další novelizace zákona o léčivech budeme samozřejmě i nadále bedlivě sledovat, a to zejména s ohledem k tomu, že v rámci přijímání pozměňovacích návrhů nebyly důsledně přečíslovány body nabytí účinnosti. Povinnosti související se zajištěním dostupnosti léčiv tak nebudou mít do okamžiku zveřejnění oznámení Komise o funkčnosti portálu EU ke KH stanovený správní delikt, k čemuž došlo evidentně omylem.
V případě, že budete mít zájem o bližší vysvětlení dopadů této novely, rádi samozřejmě s čímkoliv pomůžeme.
S úctou
Libor Štajer