Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat, že 23. října 2018 byl v rámci 20. schůze Poslanecké sněmovny projednán v prvním čtení návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Návrh byl do Poslanecké sněmovny zařazen pod číslem tisku 262/0 a je dostupný ZDE.
Novela byla vypracována Ministerstvem zdravotnictví v návaznosti na blížící se účinnost evropské protipadělkové úpravy, konkrétně účinnost nařízení 2016/161, kterým se doplňuje směrnice 2011/62/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Toto nařízení nabyde účinnosti již 09. února 2019 a svým obsahem navazuje na směrnici 2001/83/ES, ve znění směrnice 2011/62/EU, která ve svém čl. 54a nově zakotvuje tzv. ochranné prvky. V této souvislosti si dovoluji upozornit též na velmi aktuální dopis Evropské komise publikovaný na https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_it vyzývající ke včasnému jednání všech dotčených subjektů na trhu.
Dále byl do této novely sloučen návrh novely připravený Ministerstvem zdravotnictví týkající se pravidel správné výrobní praxe, které jsou aktualizovány v návaznosti na evropské předpisy a i zde musí tedy Česká republika včas splnit své transpoziční povinnosti.
V souladu s výše uvedenou směrnicí, resp. nařízením budou muset být od 09. února 2019 vybrané léčivé přípravky opatřeny ochrannými prvky, tj. jedinečným identifikátorem (UI) a prostředkem k ověření manipulace s obalem (ATD). Tato povinnost se bude týkat téměř všech léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis (s výjimkami stanovenými nařízením) a vybraných volně prodejných léčivých přípravků. Na ostatních léčivých přípravcích ochranné prvky být nesmí. Členské státy však mohou povinnost ochranných prvků v souladu s čl. 54a směrnice rozšířit i na další léčivé přípravky. Dle aktuální projednávané verze novely zákona se Česká republika rozhodla této možnosti nevyužít a bude zajímavé zejména tuto otázku v rámci legislativního procesu dále sledovat.
Návrh novely byl v rámci včerejšího jednání přidělen zdravotnímu výboru jako výboru garančnímu a zároveň byla lhůta pro projednání ve výborech zkrácena na 20 dní. O dalším průběhu projednávání tohoto návrhu Vás budeme opět aktuálně informovat.
V případě, že by bylo cokoliv třeba dále vysvětlit či upřesnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer