Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás krátce informovat o probíhajícím legislativním procesu k novele zákona o léčivech k protipadělkovým opatřením, která byla v úterý projednána jako senátní tisk č. 30 na senátním Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku.
Po sněmovním třetím čtení, které se konalo 21.12.2018 a ve kterém byla novela bez problémů schválena jako sněmovní tisk č. 262/0, byla následně 08.01.2019 postoupena Senátu. Výbor senátu pro zdravotnictví a sociální politiku ji dnes projednal a doporučil plénu Senátu ke schválení ve znění postoupeném Poslaneckou sněmovnou.
Paní senátorka Chalánková na dnešním výboru sice předložila pozměňovací návrh (zkracující dobu, ve které musí distributor zpětně odebrat léčiva od lékárny, u kterých se nepodařilo ověření ze 14 na 7 dnů), nicméně vzhledem k rozdílným postojům a poměrně hojné diskuzi na toto téma a dále vzhledem ke skutečnosti, že stejný návrh byl již zamítnut v Poslanecké sněmovně, byla přehlasována a znění návrhu zákona doporučeného plénu Senátu ke schválení se tak nemění.
Lhůta pro projednání Senátem končí 07.02.2019. Pokud by se Senát v této lhůtě neusnesl, platí, že zákon je přijat. Novela je však v Senátu stále zařazena na plenární schůzi, která se koná ve středu 30.01. od 10.00 hod. jako 8. bod a její projednání se tak zřejmě stihne.
O dalším vývoji Vás budeme samozřejmě i nadále informovat.
Rádi bychom Vás v této souvislosti znovu upozornili na blížící se termín účinnosti protipadělkových opatření, kterým je 09.02.2019. Doporučujeme tedy skutečně mít včas uzavřené všechny potřebné smlouvy a aktualizovány dokumenty, vyřešenu otázku pověřeného distributora, to vše tak, aby Váš distribuční řetězec byl správně nastaven. S ohledem na pondělní doporučení SÚKLu z jeho webináře k problematice FMD bychom též rádi upozornili na nutnost dohrát data do systému tak, aby ověřování balení, která již nesou oba ochranné prvky, probíhalo i po 09.02.2019 v pořádku (viz http://www.sukl.cz/leciva/upozorneni-pro-drzitele-rozhodnuti-o-registraci-tykajici-se?highlightWords=upozorn%C4%9Bn%C3%AD).
V případě, že by bylo cokoliv třeba dále vysvětlit či upřesnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer