Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat, že dne 19. července 2019 byla ve Sbírce zákonů ČR zveřejněna vyhláška č. 180/2019 Sb., kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.
Tato vyhláška nabude účinnosti dne 18. srpna 2019, s výjimkou částí, které navazují na účinnost evropských nařízení a které tedy nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.
Novela vyhlášky představuje dokončení transpozice směrnice 2017/1572 ve smyslu zpřesnění některých pojmů nově používaných směrnicí a doplnění některých ustanovení tak, aby byly zcela v souladu s touto evropskou právní normou, zabývá se zejména správnou výrobní praxí léčivých přípravků. Adaptace právního řádu České republiky na nařízení 2017/1569 pak spočívá ve vypuštění ustanovení týkajících se správné výrobní praxe v případě hodnocených humánních léčivých přípravků, neboť tato problematika je nově upravena tímto přímo použitelným právním předpisem Evropské unie.
S úctou
Libor Štajer