Dne 2. října 2025 byla ve Sbírce zákonů publikována vyhláška č. 371/2025 Sb., která novelizuje vyhlášku č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Novela prováděcí vyhlášky navazuje na komplexní novelizaci zákona o veřejném zdravotním pojištění, která bude účinná od 1. ledna 2026. Novela vyhlášky bude účinná také od 1. ledna 2026 a změny tak nabydou účinnosti souběžně.
V souvislosti s novelizací zákona bylo potřeba provést některá zákonná zmocnění a upravit bližší procesní pravidla ve vyhlášce.
V této souvislosti jsme pro Vás připravili souhrn nejdůležitějších změn, které tato novela prováděcí vyhlášky přináší.
- Potraviny pro zvláštní lékařské účely
Nejvíce změn se s ohledem na zavedení nového procesu stanovování cen a úhrad PZLÚ (potravin pro zvláštní lékařské účely), kdy došlo k jejich vyčlenění do části osmé zákona a přijetí nové přílohy č. 6, logicky dotýká nového procesu stanovování cen a úhrad PZLÚ.
- Vyloučení měnového kurzu nebo ceny přípravku
Dále se zavádí nová pravidla pro vyloučení měnového kurzu nebo ceny přípravku při cenovém referencování:
- měnový kurz se vyloučí, pokud se liší o více než 10 % oproti průměru za předcházejících 6 kalendářních čtvrtletí;
- Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu výrobce ze státu EU, kde bylo přijato plošné opatření ovlivňující ceny, pokud o něm dostal oficiální informaci od příslušné autority (orgán státní správy, zdravotní pojišťovna, pověřená soukromá agentura, někdy i zákonodárný orgán) nebo Ministerstva zdravotnictví ČR;
- Zkrácená revize
S ohledem na novou povinnost Ústavu danou přímo zákonem zahájit zkrácenou revizi po vstupu prvního podobného přípravku až po ověření obchodování podobného přípravku vyhláška stanoví způsob ověření obchodování podobného přípravku (§ 13a, § 13b) – přípravek musí za kalendářní měsíc dosáhnout hranice alespoň 5 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou, aby mohl být považován za obchodovaný (vychází se z dat DIS-13). V případě ZÚLP (zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem) je tato hranice nastavena ve výši 2 %, přičemž se vychází z dat REG-13.
- Ostatní
Dále novela vyhlášky obsahuje některé další změny, které nesouvisí přímo s novelou zákona:
- např. nově nebude výslovně možné měnit ODTD jinde než v hloubkové revizi (důvodem je zamezení námitek na tuto oblast ve zkrácených revizích);
- nemožnost zvýšení základní úhrady u VIPL a LPVO v případě, že cena referenčního přípravku je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku (jinými slovy nemožnost vyloučení nejnižší cenové reference lišící se o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny) – v případě stanovení maximální ceny tato možnost zůstává i pro VILP a LPVO i nadále.
