Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v pátek webových stránkách zveřejnil znění pokynu UST-27 – verze 3, které s účinností od 19. září 2011 (dále jen „Pokyn“) nahradí aktuálně účinné znění pokynu UST-27 – verze 2. Znění UST-27 verzi 3 Vám případně rádi zašleme.
SÚKL k této změně výkladového stanoviska patrně přistoupil jak v návaznosti na rozsudky Soudního dvora EU ve věci „Novo Nordisk“ a „MSD x Meckle“, tak v návaznosti na prvostupňového soudní rozhodnutí ve věci správní žaloby společnosti Zentiva, k.s., o kterém poprvé informoval na začátku února letošního roku na konferenci zamřené na reklamu LP určenou odborníkům.
Ve stručnosti doplňujeme, že v porovnání s aktuálně účinným zněním UST-27 verze 2, jsou nejvýznamnější změny uvedené v UST-27 – verze 3 tyto:
(i) požadavek na soulad tvrzení v reklamě s SPC: vzhledem k rozhodnutí Soudního dvora EU ve věci „Novo Nordisk“ mění ustanovení čl. III. odst. 3 stanovující požadavky na soulad tvrzení v reklamě. Ustanovení bylo přeformulováno (změkčeno) a odstraněna byla věta: „nesmí vyjadřovat nic jiného než je uvedeno v SPC propagovaného humánního přípravku“;
(ii) požadavek na zabezpečení webových stránek pro odborníky: čl. III. odst. 6 a čl. V. odst. 1 Pokynu stanoví tyto požadavky na zabezpečení, že stránky budou navštěvovány převážně odborníky: prohlášení, že vstupující osoba je odborníkem; potvrzení, že se vstupující osoba seznámila s definicí odborníka; potvrzení, že vstupující osoba seznámila s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, pokud vstoupí na stránky určené převáženě pro odborníky.
(iii) dostupnost informací o Rx lécích na internetu: pokyn v čl. III. odst. 6 stanoví, že: „Navíc je na internetu povoleno šířit informace o léčivých přípravcích na lékařský předpis, pokud jsou tyto informace přístupné na této stránce pouze tomu, kdo si je sám vyhledá, a pokud toto šíření spočívá pouze v přesném zobrazení obalu léčivého přípravku, jakož i v doslovném a úplném převzetí údajů obsažených v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku, které byly schváleny v rámci registrace. Zakázáno je naopak šířit na takové stránce informace o léčivém přípravku, které prošly výběrem či úpravami, jež lze vysvětlit pouze propagačními účely. Tento postoj potvrzuje rovněž rozsudek Evropského soudního dvora ve věci C-316/09 (MSD Sharp & Dohme Gmbh proti Merckle Gmbh).“
(iv) edukační materiály, obecné informace o zdraví a nemoci: znění pokynu UST-27 – verze 2 v čl. IV. odst. 5 stanovila: „Nepřímým odkazem je také uvedení držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, které je v přímé souvislosti se zmiňovaným onemocněním způsobilé identifikovat léčivý přípravek.“, přičemž toto omezení se mnohdy střetávalo v vnitrofiremními pravidly (směrnicemi, SOP) farmaceutických společností. UST-27 – verze 3 toto omezení již nestanoví, a proto při důsledném splnění dalších pravidel stanovených v § 5 odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy a pokynu UST-27 – verze 3, lze uvést informaci o držiteli rozhodnutí o registraci.
Výklad veškerých změn pokynu UST-27 verze 3 včetně praktických dopadů bude předmětem našeho tradičního podzimního semináře, který předběžně plánujeme na 10. listopadu 2011 (více informací pošleme během příštího týdne).
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer