Dne 31. října 2025 Ministerstvo zdravotnictví publikovalo ve Věstníku č. 18/2025 (dostupný zde) nové cenové výměry týkající se regulace cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Jedná se konkrétně o:
- Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP ze dne 31. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely;
- Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 2/2026/OLZP ze dne 31. října 2025, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, u nichž je výše maximální ceny původce stanovena s ohledem na veřejný zájem na zachování dostupnosti.
Pokud pomineme Cenový výměr č. 1/2025/OLZP, ze dne 20. června 2025, o stanovení obchodní přirážky podle § 32c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a Cenový výměr č. 2/2025/OLZP, ze dne 20. června 2025, o regulaci cen individuálně připravovaných LP s obsahem konopí pro léčebné použití, vydané v průběhu roku 2025, které se však nedotýkají základů cenové regulace LP/PZLÚ, pak se jedná o první cenové výměry v podobě opatření obecné povahy v oblasti regulace cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely po účinnosti novely zákona o cenách, která nastala již 1. ledna 2025. Tato novela přinesla zásadní změnu, kdy nově mají být právní akty, které dlouhou dobu známe pod pojmy „Cenový předpis“ a „Cenové rozhodnutí“, vydávány jako cenové výměry ve formě opatření obecné povahy. Na toto „překlopení“ do nové podoby jsme tedy netrpělivě čekali.
Poslední cenový předpis č. 2/2024/OLZP ze dne 29. listopadu 2023, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, na který navazovalo cenové rozhodnutí č. 3/2024/OLZP ze dne 29. listopadu 2023, kterým se stanoví seznamy ATC skupin s příslušnou cestou podání, u nichž cena původce příslušného léčivého přípravku nepodléhá cenové regulaci, nebo regulaci maximální cenou, se dnem 1. ledna 2026 zrušují. Řízení o přestupcích, která nebudou pravomocně skončena před 1. lednem 2026, se dokončí podle dosavadního cenového předpisu.
Nově se oba vydané předpisy nazývají jen cenové výměry a upouští se od rozlišování cenového předpisu a cenového rozhodnutí. Oba předpisy rovněž nově obsahují odůvodnění.
Jelikož se jedná o novou právní formu – opatření obecné povahy, podléhají cenové výměry možnému soudnímu přezkumu podle soudního řádu správního. Návrh na zrušení cenového výměru nebo jeho části lze podat do 3 měsíců ode dne, kdy cenový výměr nabývá účinnosti.
Kromě nové formy cenového výměru v podobě opatření obecné povahy nedošlo k mnoha zásadním změnám – textace dřívějšího cenového předpisu a cenového rozhodnutí byla převzata a došlo pouze k dílčím změnám oproti dosavadnímu stavu. Mezi hlavní novinky patří:
- úpravy v seznamu tzv. cenově deregulovaných LP a jeho přesun do čl. VII cenového výměru č. 1/2026/OLZP (původně byl tento seznam v Cenovém rozhodnutí; první seznam);
- nová pravidla pro zařazení/vyřazení do/z cenového výměru stanovujícího seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, u nichž cena původce příslušného léčivého přípravku nepodléhá cenové regulaci, nebo regulaci maximální cenou (došlo zejména k detailnějšímu upravení pravidla pro vyřazení z prvního seznamu, kdy nově tato pravidla jsou v čl. III odst. 4);
- úpravy v seznamu LP tzv. LP s DNCV a jeho přesun do čl. VIII cenového výměru č. 1/2026/OLZP (původně byl tento seznam v Cenovém rozhodnutí; druhý seznam) – tyto LP mohou uzavřít smlouvu o DNCV s cílem zvýšit maximální cenu ve veřejném zájmu (zajištění dostupnosti);
- s tím související povinnosti podle čl. III odst. 7:
- podat žádost o stanovení MCV do 30 dnů u LP, které jsou vyřazeny z prvního seznamu, a nejsou zařazeny na druhý seznam;
- podat žádost o stanovení MCV do 120 dnů, u LP, které jsou vyřazeny z prvního seznamu, a jsou zařazeny na druhý seznam, pokud do 90 dnů nebude účinná smlouva o DNCV;
- nový seznam LP, u nichž lze stanovit MCV ve výši průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z až 7 zemí referenčního koše (třetí seznam);
- povinné dělení obchodní přirážky mezi distributora a lékárnu dle pevně stanovených % podílů v tabulce v čl. V odst. 6 vycházející z čl. V odst. 3 se nově dle tohoto čl. neuplatní na nemocniční přípravky;
- podrobnosti k cenové regulaci PZLÚ reflektující novou právní úpravu úhrad PZLÚ účinnou od 1. ledna 2026 (kategorizované vs. nekategorizované PZLÚ).
Účinnost cenových výměrů nastane dnem 1. ledna 2026.
I nadále platí, že Ministerstvo zdravotnictví zveřejňuje cenové výměry ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví. Jelikož dle zákona o cenách cenový výměr nabývá účinnosti 60. dnem ode dne zveřejnění, nestanoví-li zvláštní právní předpis jinak nebo nestanoví-li cenový orgán, který jej vydal, počátek účinnosti pozdější, lze očekávat jejich publikaci zpravidla ke konci roku – nejpozději do konce října, jak se stalo i v tomto případě.
V případě, že budete potřebovat s implementací novinek do Vaší praxe jakkoliv pomoci, rádi Vám s tím pomůžeme.
