Dobrý den, vážené dámy, vážení pánové,
předně si Vám za celou naši kancelář dovoluji popřát jen vše dobré v novém roce.
Současně si Vás dolujeme informovat, že Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal s účinností od 01. 01. 2014 novou verzi pokynu UST 30 - Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků.
V tomto pokynu Ústav vymezuje klasifikaci léčivých přípravků a jejich odlišení od ostatních výrobků, a to s ohledem na jeho pravomoc vyplývající z ust. § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech, kdy je Ústav oprávněn rozhodnout v případech pochybností, jestli jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě jestli jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu. V rámci tohoto ustanovení další zařazení výrobku již Ústav neposuzuje, neboť k tomu není věcně příslušný.
Ústav v Pokynu zdůrazňuje mimo jiné především tyto principy:
i. základním východiskem jakýchkoliv postupů v dané oblasti musí být ochrana veřejného zdraví;
ii. v jednom státě nemohou být dva výrobky s obsahem shodné látky a shodným mechanismem účinku zařazeny do dvou rozdílných kategorií;
iii. klasifikace výrobku provedená jiným členským státem není pro Českou republiku bez dalšího závazná;
iv. platí, že registrované léčivé přípravky odpovídají definici léčivého přípravku obsažené v § 2 odst. 1 zákona o léčivech;
v. rozhodnutí v řízení podle § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech má deklaratorní povahu.
Ústav v Pokynu uvádí, že léčivým přípravkem není jen výrobek reálně sloužící k léčbě, ale i výrobek, který je tak pouze prezentován! Z tohoto pohledu je tak možné obecnou definici léčivého přípravku rozdělit na dvě samostatné definice, a to:
a) definice léčivé přípravku podle prezentace a
b) definice léčivé přípravku podle funkce,
přičemž ke klasifikaci výrobku jako léčivého přípravku postačuje, pokud naplňuje jen jednu z definic. Ústav dále v Pokynu tyto definice rozvádí.
Ústav dále rozlišuje způsoby, jakým Ústav může klasifikovat, zda se jedná o léčivý přípravek či nikoli. Jedná se v prvé řadě o případy, kdy Ústav vydává autoritativní deklaratorní rozhodnutí na základe ust. § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech, a to buď ná žádost nebo z moci úřední.
Dále to jsou případy, kdy Ústav poskytuje odborná stanoviska a konzultace. Tyto formy jsou jedinou cestou pro osoby, které chtějí řešit povahu výrobku, který ještě neexistuje.
Na rozdíl od předcházející verze (tzn. UST 30 - verze 3) tento „nový“ Pokyn již nehovoří o „hraničních přípravcích“ a klade větší důraz na léčivé přípravky podle jejich prezentace a dále podle jejich funkce.
Navíc také Ústav začleňuje do Pokynu judikaturu Evropského soudního dvora týkající se základních principů rozlišení léčivých přípravků a jiných výrobků.
Bližší informace stejně jako verze Pokynu v pdf verzi je k dispozici zde: http://www.sukl.cz/sukl/ust-30-verze-4?highlightWords=ust
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer