Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat, že od 04. ledna 2016 začal platit zcela nový pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), nazvaný UST-38 Neintervenční poregistrační studie, které nejsou bezpečnosti - posuzování reklamního charakteru, který doplňuje pokyn UST-35 verze 2.
Tento pokyn tak navazuje na stávající pokyn UST-35 v. 2 Neintervenční poregistrační studie, nicméně zabývá se výhradně otázkou posuzování reklamního charakteru neintervenční poregistrační studie, neboť ty nesmí sloužit k reklamním účelům, tj. nemají sloužit jako podpora předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků.
Jak známo, SÚKL v nedávné minulosti prováděl řadu šetření neintervenčních studií právě z tohoto hlediska, a vydal i rozhodnutí ve správních řízeních s uloženou pokutou téměř 1 mil. Kč. V rámci tohoto pokynu poprvé takto veřejně SÚKL vymezil kritéria, která může při výkonu dozoru považovat za naplnění reklamního charakteru neintervenční studie, kterou SÚKL hodnotí z hlediska cíle studie, povahy protokolů ke studii a jejich obsahu, skupiny a rozdělení pacientů atd.
Na základě kritérií podrobně vymezených v tomto pokynu, SÚKL celkově studii vyhodnotí, přičemž bude rovněž přihlížet k charakteru léčivého přípravku, s nímž je studie prováděna, a jeho spotřebám.
V případě, že bude studie vyhodnocena jako reklamního charakteru, tj. že jejím hlavním cílem je zvyšovat předepisování, dodávání, prodej, výdej nebo spotřebu, pak se bude dále posuzovat, zda odměna pro odborníka za účast ve studii je vyšší než 1.500,- Kč, tj. vyšší než částka považovaná za hodnotu nepatrnou. Dle pokynu byla tato částka SÚKLem stanovena s ohledem na skutečnost, že dle zákona o regulaci reklamy je možné v souvislosti s reklamou na léčiva odborníkům poskytovat pouze dary nebo jiný prospěch, které jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.
Úplné znění předmětného pokynu SÚKLu naleznete zde: http://www.sukl.cz/sukl/ust-38.
Na základě obsahu nového pokynu jsme připraveni Vám pomoci posoudit jeho praktické dopady do stávající praxe a Vašich aktivit, ať již probíhajících či připravovaných.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer