Dovolujeme si Vás prostřednictvím naší aktuality souhrnně informovat o legislativních novinkách v podobě podzákonných předpisů v souvislosti s novelou zákona o návykových látkách. Předmětná novela přinesla s účinností od 1. ledna 2022 komplexní změnu regulace užití konopí. Teprve nyní však byla přijata série podzákonných předpisů, které upravují tuto oblast v plné šíři.

  1. Extrakt z konopí pro léčebné použití při výrobě léčivých přípravků

Dne 10. srpna 2022 vstoupí v účinnost vyhláška č. 219/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb. Vyhláška rozpracovává a blíže definuje pojem zavedený novelou – extrakt z konopí pro léčebné použití, a tím umožňuje použití extraktu při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků. V souvislosti s tím vyhláška upravuje náležitosti analytického certifikátu a podmínky značení extraktu. Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu je vyroben ze 7 g usušené rostliny konopí. Vyhláška dále zavádí množstevní omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, a to maximálně 6 g usušené rostliny konopí, respektive 6/7 g u extraktu, za den a ruší spodní hranici obsahu THC pro použitelnost konopí, či extraktu, při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku.

Pro možnost použití extraktu z konopí pro léčebné použití při výrobě léčivých přípravků se taktéž s účinností od 1. července 2022 aktualizoval seznam léčivých látek a pomocných látek, které se používají pro přípravu léčivých přípravků, a to vyhláškou č. 168/2022, kterou se mění vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 270/2013 Sb. Na seznam v této souvislosti přibyly extrakt z konopí indického, extrakt z konopí setého a THC.

V této souvislosti se rozšířil i seznam návykových látek o extrakt z konopí pro léčebné použití a meziprodukt konopí pro léčebné použití, a to nařízením vlády č. 159/2022 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů, které nabylo účinnosti 1. července 2022.

  1. Podzákonné předpisy upravující oblast pěstitelství

V polovině srpna se očekává publikace vyhlášky o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití ve Sbírce zákonů. Vyhláška má komplexně stanovit pravidla procesu pěstování léčebného konopí, například co se týče vedení systému řízení jakosti, požadavků na zaměstnance a jejich školení, hygienické normy, požadavky na budovy a prostory a jejich zabezpečení, pravidel pro vedení dokumentace, pro nakládání s materiálem k množení nebo požadavků na balení. V souvislosti návrhem této vyhlášky vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv pokyn KLP-01, který by měl vyhlášku dále zpřesňovat, ale nyní ji spíše nahrazuje. Dodáváme, že jak vyhláška, tak pokyn jsou opravdu komplexní úpravou a zejména pro požadavky na zabezpečení pěstírny dosti nekompromisní.

Dále nabyla dne 1. července 2022 účinnosti vyhláška č. 174/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách, která jak stanovuje vzor formuláře pro žádost o povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky, které vydává Ministerstvo zdravotnictví, tak i vzory k povolení vývozu či dovozu návykových látek a přípravků, a vzory, které jsou určeny pro splnění povinnosti hlášení Generálnímu ředitelství cel.

Stejně tak nabyla účinnosti vyhláška č. 187/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 151/2005 Sb., kterou se stanoví vzory formulářů pro hlášení osob pěstujících mák setý nebo konopí a způsob vyplňování a nakládání s uvedenými formuláři, která stanoví vzory pro hlášení místnímu celnímu úřadu, což se týká osob pěstujících mák setý a technické konopí.

  1. Nový cenový předpis

Pro individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití včetně individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem extraktu z konopí vydalo Ministerstvo zdravotnictví cenový předpis č. 3/2022/OLZP. Za jeden gram navážky konopí pro léčebné použití je stanovena maximální cena 143,75 Kč a za jeden gram navážky extraktu z konopí cena 1006,25 Kč. Cenový předpis nabyl účinnosti dne 1. července 2022.

V případě jakýchkoli dotazů či připomínek týkajících se daného tématu jsme Vám plně k dispozici.