Vážené dámy, vážení pánové,
dovoluji si Vás informovat, že dne 09.04.2020 vláda přijala nařízení, kterým se mění nařízení vlády č. 432/2010 Sb., o kritériích pro určení prvku kritické infrastruktury, ve znění nařízení vlády č. 315/2014 Sb.
Tímto nařízením zařadila vláda s okamžitou účinností do tzv. odvětvových kritérií pro určení prvku kritické infrastruktury v kategorii zdravotnictví novou položku, a to:
„Výroba léčivých přípravků
Výkon činnosti držitele povolení k výrobě léčivých přípravků spočívající ve výrobě léčivých přípravků nebo meziproduktů léčivých přípravků, a to včetně dalších souvisejících výrobních postupů, není-li činností pouze přebalování, balení, změny balení nebo úpravy balení, který na území České republiky
a) má nejméně 250 zaměstnanců celkem nebo
b) vyrobí nejméně 350 milionů vyrobených kusů pevných lékových forem za rok."
Pokud se tedy ptáte, co se prakticky mění pro výrobce léčivých přípravků usazených v České republice, pak se jedná zatím o „pouhou“ změnu kritérií pro určení prvku kritické infrastruktury.
Na základě této změny může Ministerstvo zdravotnictví vyžádat od konkrétních výrobců pravděpodobně naplňujících dané podmínky informace nezbytné k určení prvků kritické infrastruktury včetně údajů, u kterých je nutné zachovat mlčenlivost, pokud požadované informace nelze získat jiným způsobem a následně opatřením obecné povahy určit konkrétní prvky kritické infrastruktury.
Pokud se jedná o splnění daných podmínek, je nutné hodnotit zároveň též obecná tzv. průřezová kritéria (ta se přijatým nařízením nemění), kterými jsou hledisko:
a) obětí s mezní hodnotou více než 250 mrtvých nebo více než 2 500 osob s následnou hospitalizací po dobu delší než 24 hodin,
b) ekonomického dopadu s mezní hodnotou hospodářské ztráty státu vyšší než 0,5 % hrubého domácího produktu, nebo
c) dopadu na veřejnost s mezní hodnotou rozsáhlého omezení poskytování nezbytných služeb nebo jiného závažného zásahu do každodenního života postihujícího více než 125 000 osob.
Posuzování těchto kritérií musí projít podrobným hodnocením a přijatá změna v nařízení ještě automaticky neznamená, že dotčení výrobci léčiv se stávají prvkem kritické infrastruktury. Nyní tedy doporučujeme zvážit kritéria nejméně 250 zaměstnanců celkem nebo výroby nejméně 350 milionů vyrobených kusů pevných lékových forem (granuláty, zásypy, prášky pro injekce, tablety, tobolky, čípky a globule) za rok, abyste se připravili na případné zařazení na seznam prvků kritické infrastruktury, který vede Ministerstvo vnitra.
V případě, že by došlo k zařazení na tento seznam, mělo by to řadu důsledků, včetně aktuálně např. nemožnosti kritických zaměstnanců čerpat dovolenou po dobu nouzového stavu, s výjimkou osob, kterým byla nařízena karanténa, či souvisejících povinností k zajištění nezbytného provozu.
V případě, že bude určitý výrobce určen jako prvek kritické infrastruktury podle krizového zákona, lze předpokládat, že bude třeba vyhodnotit jeho statut též podle zákona o kybernetické bezpečnosti, jehož úpravu nelze opomíjet.
Nařízení bylo publikováno ve Sbírce zákonů pod č. 154/2020 Sb. a naleznete jej zde.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer