Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat, že dne 11. prosince 2018 bylo Evropským parlamentem a Radou EU přijato nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.
Nařízení je platné od 27.01.2019 a nabývá účinnosti od 28. ledna 2022, do té doby tedy poskytuje dotčeným osobám čas, aby se s novou úpravu seznámili a patřičně se na ni připravili.
Nařízení upravuje průmyslově vyráběné veterinární léčivé přípravky (dále jen „VLP“) a léčivé látky používané při jejich výrobě. S určitými výjimkami se vztahuje také na inaktivované imunologické VLP, homeopatické VLP a VLP zhotovené pro jednotlivé zvíře, nebo připravované v lékárně pro koncového uživatele. Z působnosti nařízení jsou naopak vyňata například některá medikovaná krmiva a meziprodukty a VLP určené pro výzkum a vývoj.
Záměrem úpravy je více reflektovat praktické rozdíly trhu s VLP, který vykazuje oproti trhu s humánními léčivými přípravky řadu odlišností. Nové nařízení má tedy především stanovit
i. vyšší standardy pro kvalitu a bezpečnost VLP, jak na poli správné výrobní praxe, tak farmakovigilance;
ii. harmonizovat a zjednodušit pravidla pro registraci jednotlivých přípravků;
iii. odstranit překážky oběhu VLP v rámci vnitřního trhu harmonizací účinnosti vnitrostátní registrace a vzájemné uznávání kontrol v členských státech Unie;
iv. zamezit šíření antimikrobiální rezistence (AMR);
v. omezit užití antibiotik u zvířat vystavených riziku nákazy;
vi. snížit celkovou administrativní zátěž v odvětví.
V souvislosti s nařízením lze tedy výhledově očekávat zásadní změny v tuzemské legislativě, především pak v zákoně č. 378/2007 Sb. o léčivech a zákoně o č. 166/1999 Sb., o veterinární péči.
O konkrétních povinnostech, které z nařízení vyplývají a dalším vývoji – zejména ve vztahu ke změnám české legislativy Vás budeme samozřejmě i nadále informovat.
S úctou
Libor Štajer